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更年期女性の骨盤底筋エクササイズとコアエクササイズ

2025年1月29日 更新者:Burcu KUCUKKAYA、Trakya University

腹圧性尿失禁の更年期女性における骨盤底筋体操と体幹トレーニングの効果

この前向き4群ランダム化対照研究は、2023年10月から2023年10月から2023年10月までの期間、トラキヤ大学健康研究応用センター泌尿器科総合病院において、n=136人(34人=対照群、34人=ケーゲル群、34人=コア群、34人=ケーゲル+コア群)の更年期女性を対象に実施された。 2024 年 6 月。 最初の面接では、研究者は 4 つのグループすべてに情報フォームを適用し、個人情報、習慣、膀胱刺激物と水分摂取に関連する特徴、産科、婦人科および全身疾患に関連する特徴、腹圧性尿失禁に関連する特徴について質問します。 。 このフォームは最初のみ入力されます。 さらに、「骨盤底ストレススケール(PFDI)」と「骨盤底衝撃アンケート(PFIQ)」が適用され、第1、第2、および第3の対照時に主任研究員によって繰り返されます。 3回目のフォローで終了となります。 研究データの分析には、記述統計、ピアソン、スピアマンの相関、回帰分析が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化対照研究では、腹圧性尿失禁(ステージ1~2)を訴えてトラキヤ大学健康研究応用センター泌尿器科総合病院に応募し、腹圧性尿失禁の外科的治療や内科的治療を必要としない45歳以上の閉経期女性が対象となった。腹圧性尿失禁は症例群と介入群に含まれた。 次の 4 つのグループに分けられます。

最初の面接では、研究者は 4 つのグループすべてに情報フォームを適用し、個人情報、習慣、膀胱刺激物と水分摂取に関連する特徴、産科、婦人科および全身疾患に関連する特徴、腹圧性尿失禁に関連する特徴について質問します。 。 このフォームは最初のみ入力されます。 さらに、骨盤底ストレススケール (PFDI)。および骨盤底衝撃アンケート (PFIQ)。が適用され、第 1、第 2、および第 3 のコントロールで主任研究員によって繰り返されます。 3回目のフォローで終了となります。

4 つのグループすべてに 3 日間の排尿日記が渡されます。これは健康診断時に要求され、連続 3 日間自宅で記入する必要があります(毎回のフォローアップで排尿日記が渡され、質問されます) 1 か月後の 1 回目、2 回目、3 回目の追跡調査の際に持参してください)、第一線の研究者によってモニタリングされます。 3回目のフォローで終了となります。

3回目の追跡調査で研究は終了した。トラキヤ大学医学部泌尿器科は、診断された患者の定期的な管理検査を実施し、研究に参加しています。 教員准教授 ハカン・アクデレ博士とOp. 私立オプティメッド病院泌尿器科のハカン・チャキチ博士。 泌尿器科評価検査(ストレステスト、尿流量測定、骨盤底筋力測定、デジタル触診)は依頼され、申請病院の泌尿器科総合病院の検査室で研究員が女性のプライバシーに配慮して実施します。 要求された泌尿器科の評価は 3 回目の追跡調査で要求され、指定された診断の患者追跡調査プロトコルに含まれる検査です。 日常的な評価試験以外の評価試験は規定されていない。

骨盤底筋体操 (PFME/ケーゲル体操): PFME のトレーニングは口頭で行われ、PFME の重要性、体操の方法、体操の条件と頻度について説明します。 この運動は膀胱が空のときに1日3回(朝、昼、夕方)、各セット10回繰り返す必要があると言われます。 エクササイズの最初の週は、PFM が 3 秒間収縮し、3 秒間弛緩し、毎週 1 秒ずつ増加します。 8週目からは10秒収縮、10秒弛緩を繰り返して継続すると説明されます。 骨盤底筋運動の学習プロセスには 6 週間から 6 か月かかる場合があると述べられています。 PFM の強さを持続させるために、この訓練は生涯を通じて適用されるべきであることが述べられます。 研修時間は約20分を予定しております。 PFMEは2か月間続きます。 閉経期の女性には、自宅での運動活動を指導するための運動表(1 日に何回運動すべきか)が渡されます。

コアエクササイズ: 呼吸を妨げることなく、深層コアの筋肉 TrA とムティフィドゥスの収縮を活性化することが、コア安定化エクササイズの基礎となります。 腹部の神聖化を教えるため。これらの筋肉の活性化を可能にする手技では、患者に TrA 筋肉の写真を見せ、フックの位置で仰向けに寝た状態で下腹部の筋肉を収縮させるように求められます。 操作中は、体幹と骨盤に動きが起こらず、横隔膜呼吸が継続するように注意が払われます。 腹部をハローする操作を教えた後、徐々に練習を進めていきます。 このために自宅での運動プログラムが提供されます。 ヘイギンズらが推奨する7レベルの運動プログラム。自宅での運動プログラムとして使用されます。 このプログラムの動きは、レベルが上がるにつれて、腰椎を安定させる筋肉にさらに多くの負荷を与えます。 運動プログラムの段階は、患者に配布されるパンフレットで共有されます。 エクササイズ プログラムの目的は、腹部の空洞を妨げずに動作を完了することです。 泌尿器科の数値が完了し、診断基準を満たしている各患者は、トラキヤ大学保健医療研究病院を出た後、健康科学部理学療法・リハビリテーション学科の理学療法士の研究員を訪ね、腹部のハロー操作を指導し、どのレベルで安定化訓練を開始するかを決定します。 患者には、達成可能なレベルより 1 つ下のレベルと 1 つ上のレベルの 3 つの動作のプログラムが与えられます。 1動作5分、計15分のプログラムを週3日行い、体幹運動は2カ月間継続する。 患者は月に一度理学療法士によってTrA筋の活性化を評価され、運動プログラムが更新される。

負荷試験では、膀胱が満杯で排尿感がある場合、患者はまず診察台上の結石位で評価され、立った状態で強いいきみや咳をするなどして同様の検査が行われます。 、腹圧を高めて尿漏れの有無を視覚的に確認します。

ストレステスト後。尿流量測定評価テストでは、女性は上部トイレに座って、その下に尿流量測定装置が配置され、研究者は開始と同時に完全に排尿するように求められます。 完全に排尿した後、研究員からのフィニッシュで終了となります。 この方法では、排尿量、排尿持続時間、最大流量、最大速度に達するまでの時間、平均流量、排尿時間の値が測定され、その値はデバイスが接続されているソフトウェアを通じて取得されます。

骨盤底筋力測定:骨盤底筋力を測定するペリノメトリーと呼ばれる装置を使用し、女性専用の膣プローブをチャンバーの内側3cmに配置し、骨盤底筋力を評価します。女性の骨盤底筋に筋肉の指令を与えます。

デジタル触診は、膣の接触によって適用される主観的な方法で、骨盤底筋の強さと耐久性(収縮の最大持続時間)を評価します。 デジタル触診による評価は、修正オックスフォード分類を使用して実行されます。

デジタル検査による PTK 強度の評価 (修正オックスフォードスコアリング) PTK 強度 筋力 0: 収縮なし 筋力 1: 収縮は最小限で、指を 1 秒未満保持できる。

筋力2:収縮が弱く、指の挙上がなく、1~3秒間保持できる。

筋力 3: 収縮に伴い、医師の指が後膣壁まで持ち上げられ、4 ~ 6 秒間保持でき、これを 3 回繰り返すことができます。

筋力 4: 医師の指が膣壁後部まで上がり、指にさらに強い圧力がかかる感覚があり、7 ~ 9 秒間保持できます。これを 3 回繰り返します。

筋力5:1回10秒間の強い収縮を4回以上繰り返すことができる。

腹圧性失禁の種類は、最初の面接で適用される評価テストの後に決定されます。 泌尿器科評価検査、骨盤底ストレススケール (PFDI) および骨盤底衝撃質問票 (PFIQ) は、第 1 回、第 2 回、および第 3 回の対照で繰り返されます。 最初に、無作為に割り当てられた介入グループに、グループの運動タイプに応じて、泌尿器科評価テスト後に骨盤底筋を強化する運動(ケーゲル運動 - 応用)と体幹運動トレーニング(応用)が与えられます。 最初に、無作為に割り当てられたすべてのグループは、泌尿器科の評価検査後、3 か月間にわたって月に 1 回検査を受けるように指示されます。

対照群はケーゲル運動やコアエクササイズを行わず、日常的な治療プロセスを継続します。 介入 1 (ケーゲル運動グループのみ) は、骨盤底筋を強化する運動トレーニング (ケーゲル運動 - 応用) のみを行います。 介入 2 (体幹運動のみを行うグループ) は、腹筋のみを強化する運動トレーニング (体幹運動 - 応用) を行います。 介入 3 (ケーゲル運動とコア運動グループ) は、骨盤底筋と腹筋を強化する運動トレーニング (ケーゲル運動とコア運動 - 応用) を行います。

運動追跡チャートは 4 つのグループすべてに渡されます。 追跡調査表は、グループごとに(介入 1: ケーゲル、介入 2: 腹部、介入 3: ケーゲル + 腹部)毎日、1 日 3 回、3 か月間記入され、各回の研究者に届けられます。フォローアップして、フォームに関する詳細情報を提供します。 開始後1回目、2回目、3回目と1ヶ月間隔で合計2ヶ月の経過観察を行い、運動療法後の回復状況を泌尿器科評価検査で評価します。 参加者は管理の目的で週に一度電話でフォローアップされます。

調査フォーム: 研究者が文献をスキャンして作成したデータ収集フォーム。この質問は、患者の社会人口学的特徴、習慣、膀胱刺激物と水分摂取に関する特徴、産婦人科および全身疾患の病歴に関する特徴、腹圧性尿失禁に関する特徴を判断するための合計 55 の質問で構成されています。

骨盤底苦痛インベントリー (PFDI - Pelvic Floor Distress Inventionary): PFDI は、女性の骨盤症状によって引き起こされる不快感の程度を測定するために使用される 20 項目からなる症状質問票です。 各項目は 4 つの選択肢 (まったくない、ほとんどない、中程度、かなり多い) で構成され、1 ~ 4 のスコアが与えられます。PFDI は 3 つの下位尺度で構成されます。

  • POPDI-6(骨盤臓器脱苦痛インベントリー):6つの質問から構成され、骨盤臓器脱の症状の有無と程度が問われます。
  • UDI-6 (排尿困難インベントリ): このサブディメンションでは、腹圧性尿失禁、排尿筋の過活動、および膀胱外閉塞が問題となります。 さらに、患者の UDI スコアによると、 UDI1 スコアが 1 を超えるものは頻発性尿失禁、UDI2 スコアが 1 を超えるものは切迫性尿失禁、UDI3 スコアが 1 を超えるものは腹圧性尿失禁、UDI2+UDI3 スコアが 2 を超えるものは腹圧性尿失禁と分類されます。混合型尿失禁があると判断され、UDI5 スコアが 1 を超える場合は尿閉があると判断されます。 。
  • CRADI-8 (結腸直腸肛門苦痛目録): 便秘、便失禁、放屁失禁などの症状について尋ねる 8 つの質問で構成されます。 各下位尺度の項目の平均スコアが計算され、これらのスコアが 25 倍されて、0 ~ 100 の範囲の PFDI 下位尺度スコアが計算されます。 次に、3 つのサブスケール スコアを合計して、0 ~ 300 の範囲の PFDI 合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。

骨盤底影響質問票 (PFIQ 骨盤底影響質問票): PFIQ は、個人の日常生活活動、社会的関係、感情に対する腸、膀胱、および/または骨盤の症状の影響を評価するために使用される骨盤底生活の質に関する質問票です。 各項目は 4 つの選択肢 (まったくない、まれにある、中程度にある、かなり多い) で構成され、0 ~ 3 のスコアが与えられます。 PFIQ スケールも 3 つのサブスケールで構成されます。

  • POPIQ-7 (骨盤臓器脱の影響アンケート): 7 つの質問からなるこの下位尺度では、旅行、社会活動、身体活動中に骨盤臓器脱が患者にどのような影響を与えるか、またこの状況が精神的健康に及ぼす影響が問われます。
  • IIQ-7 (失禁影響アンケート): 7 つの質問からなるこの下位尺度では、旅行、社会活動、身体活動中の尿失禁が患者にどのような影響を与えるか、またこの状況が精神的健康に与える影響が問われます。
  • CRAIQ-7 (結腸直腸肛門影響アンケート): 7 つの質問で構成されるこのサブディメンションでは、旅行、社会活動、身体活動中に腸の不調が患者にどのような影響を与えるか、またこの状況が感情に与える影響について質問します。健康。

各サブスケールの項目の平均スコアが計算され、これらのスコアに (100/3) が乗算されて、0 ~ 100 の範囲の PFIQ サブスケール スコアが計算されます。 次に、3 つのサブスケール スコアを合計して、0 ~ 300 の範囲の PFIQ 合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bartin、七面鳥、78100
        • Bartın University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究にボランティアで参加して、
  • 45歳以上の更年期の方、
  • 性交のある女性 (+)、
  • BMI < 30 kg/m2、
  • アルコールや薬物中毒ではなく、
  • 経験上、週に 1 回以上、意図しない漏れが記録されました。
  • ステージ I ~ II の腹圧性尿失禁の訴えと診断された患者。外科的治療や内科的治療を必要としない患者も研究に含まれる。

除外基準:

  • 研究に自発的に参加しない人は、
  • 45歳以下で閉経していない女性は、
  • (-) 性交を持つ女性、
  • ペースメーカーを装着しているため、
  • 骨盤または股関節に埋め込まれたデバイスの存在、
  • 過去6か月以内に骨盤または腹部の手術を受けたことがある方
  • 神経疾患または精神疾患を患っている、
  • 尿路感染症を患っていると、
  • BMI >30 kg/m2、
  • アルコールや薬物中毒の人は、
  • 週に 1 回以上、記録された意図しない漏洩イベントが発生していないこと。
  • ステージIII~IVと診断された腹圧性尿失禁の訴え、
  • 腹圧性尿失禁の外科的治療や内科的治療を必要とする患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:ケーゲル
ケーゲル体操
PFME のトレーニングは口頭で行われ、FME の重要性と演習の方法、演習の条件と頻度について説明します。 この運動は膀胱が空のときに1日3回(朝、昼、夕方)、各セット10回繰り返す必要があると言われます。 エクササイズの最初の週は、骨盤底筋が 3 秒間収縮し、3 秒間弛緩し、毎週 1 秒ずつ増加します。 8週目からは10秒収縮、10秒弛緩を繰り返して継続すると説明されます。 骨盤底筋運動の学習プロセスには 6 週間から 6 か月かかる場合があると述べられています。 PFM の強さを持続させるために、この訓練は生涯を通じて適用されるべきであることが述べられます。 研修時間は約20分を予定しております。 PFMEは2か月間続きます。 閉経期の女性には運動表が与えられます。
実験的:芯
コア演習
呼吸を妨げることなく、深部コアの筋肉 TrA とムティフィドゥスの収縮を活性化することが、コア安定化エクササイズの基礎となります。 これらの筋肉の活性化を可能にする「腹部ハロー」操作を教えるために、患者には TrA 筋肉の写真が示され、フックの位置で仰向けになりながら下腹部の筋肉を収縮するように求められます。 操作中は、体幹と骨盤に動きが起こらず、横隔膜呼吸が継続するように注意が払われます。 腹部をハローする操作を教えた後、徐々に練習を進めていきます。 このために自宅での運動プログラムが提供されます。 ヘイギンズらが推奨する7レベルの運動プログラム。自宅での運動プログラムとして使用されます。 このプログラムの動きは、レベルが上がるにつれて、腰椎を安定させる筋肉にさらに多くの負荷を与えます。 運動プログラムの段階は、患者に配布されるパンフレットで共有されます。
実験的:ケーゲル+コア
ケーゲルとコアエクササイズ
PFME のトレーニングは口頭で行われ、FME の重要性と演習の方法、演習の条件と頻度について説明します。 この運動は膀胱が空のときに1日3回(朝、昼、夕方)、各セット10回繰り返す必要があると言われます。 エクササイズの最初の週は、骨盤底筋が 3 秒間収縮し、3 秒間弛緩し、毎週 1 秒ずつ増加します。 8週目からは10秒収縮、10秒弛緩を繰り返して継続すると説明されます。 骨盤底筋運動の学習プロセスには 6 週間から 6 か月かかる場合があると述べられています。 PFM の強さを持続させるために、この訓練は生涯を通じて適用されるべきであることが述べられます。 研修時間は約20分を予定しております。 PFMEは2か月間続きます。 閉経期の女性には運動表が与えられます。
呼吸を妨げることなく、深部コアの筋肉 TrA とムティフィドゥスの収縮を活性化することが、コア安定化エクササイズの基礎となります。 これらの筋肉の活性化を可能にする「腹部ハロー」操作を教えるために、患者には TrA 筋肉の写真が示され、フックの位置で仰向けになりながら下腹部の筋肉を収縮するように求められます。 操作中は、体幹と骨盤に動きが起こらず、横隔膜呼吸が継続するように注意が払われます。 腹部をハローする操作を教えた後、徐々に練習を進めていきます。 このために自宅での運動プログラムが提供されます。 ヘイギンズらが推奨する7レベルの運動プログラム。自宅での運動プログラムとして使用されます。 このプログラムの動きは、レベルが上がるにつれて、腰椎を安定させる筋肉にさらに多くの負荷を与えます。 運動プログラムの段階は、患者に配布されるパンフレットで共有されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底障害インベントリ (PFDI - Pelvic Floor Distress Inventionary) を使用して評価された骨盤底
時間枠:ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
PFDIは、女性の骨盤症状による不快感の程度を測定するための20項目からなる症状質問票です。 各項目は 4 つの選択肢 (まったくない、ほとんどない、中程度、かなり多い) で構成され、1 ~ 4 のスコアが与えられます。PFDI は 3 つの下位尺度で構成されます。
ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
骨盤底衝撃アンケート (PFIQ 骨盤底衝撃アンケート) を使用して評価された骨盤底衝撃
時間枠:ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
PFIQ は、個人の日常生活活動、社会的関係、感情に対する腸、膀胱、および/または骨盤の症状の影響を評価するために使用される骨盤底の生活の質の質問表です。 各項目は 4 つの選択肢 (まったくない、まれにある、中程度にある、かなり多い) で構成され、0 ~ 3 のスコアが与えられます。 PFIQ スケールも 3 つのサブスケールで構成されます。
ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレステストを使用して評価された尿失禁
時間枠:ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
膀胱が満杯で排尿感がある場合、患者はまず検査台上の結石位で評価され、立った状態で同じ手順が行われます。強いいきみと咳き込みを求め、内気の量を増やすことによって行われます。腹圧を測定し、尿漏れの有無を目視で確認します。
ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
尿失禁はウロフローメトリーを使用して評価されます
時間枠:ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
女性は上部トイレに座っており、その下に尿流量測定装置が設置されており、研究者は「おしっこ」のコマンドで完全に排尿するよう求められます。 排尿が完了したら、研究者の「終了」の指示で処理を終了します。 この方法では、排尿量、排尿持続時間、最大流量、最大速度に達するまでの時間、平均流量、排尿時間の値が測定され、その値はデバイスが接続されているソフトウェアを通じて取得されます。
ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
骨盤底筋力測定による尿失禁の評価
時間枠:ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
骨盤底筋力を測定する「ペリノメトリー」と呼ばれる装置では、女性専用の膣プローブをチャンバー内3センチメートルに設置し、女性に骨盤底筋力を測定することで骨盤底筋力を評価します。骨盤底筋への筋肉の指令。
ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
デジタル触診を使用して評価される尿失禁
時間枠:ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化
デジタル触診は、膣の接触によって適用される主観的な方法で、骨盤底筋の強さと耐久性(収縮の最大持続時間)を評価します。 デジタル触診による評価は、修正オックスフォード分類を使用して実行されます。 デジタル検査による PTK 強度の評価 (修正オックスフォードスコアリング) PTK 強度 筋力 0: 収縮なし 筋力 1: 収縮は最小限で、指を 1 秒未満保持できる。 筋力2:収縮が弱く、指の挙上がなく、1~3秒間保持できる。 筋力 3: 収縮に伴い、医師の指が後膣壁まで持ち上げられ、4 ~ 6 秒間保持でき、これを 3 回繰り返すことができます。 筋力 4: 医師の指が膣壁後部まで上がり、指にさらに強い圧力がかかる感覚があり、7 ~ 9 秒間保持できます。これを 3 回繰り返します。 筋力5:1回の強い収縮を10秒間持続できる。
ベースラインと 1、2、3 か月の練習からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月30日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TÜTF-GOBAEK 2023/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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