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軽度認知障害患者における認知トレーニングと身体トレーニングの有効性に関するパイロット研究

2024年4月2日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD

軽度認知障害患者に対する認知・身体機能訓練の有効性を調べることを目的としている。

将来の認知症の予防と治療のためです。 ランダム化されたパイロット研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MinYoung Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+82317806281
  • メール：kmin@cha.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の男女
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) テストで異常範囲に該当する人
  3. 日常生活を自立して行える人
  4. 被験者または法定代理人が本臨床研究の詳しい説明を聞いて十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した場合

除外基準:

  1. アルツハイマー型認知症またはその他の原因（脳卒中、脳腫瘍、脳性麻痺、認知症、パーキンソン病など）と診断された人
  2. 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系などが不安定で、全身状態の悪い人
  3. 他の治療臨床研究に参加したことのある患者、または過去30日以内に他の治療臨床研究に参加した患者
  4. その他研究者が本臨床研究への参加が適当でないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タブレットとワークブックの使用。
タブレットとワークブックを使用して、6週間の認知機能と身体機能トレーニングのセルフプログラミングを行います。
デバイス：タブレットとブックの認知機能の使用。
記憶、注意、時間と空間、見当識に対応する認知トレーニング プログラムが 35 ～ 60 分間行われます。
デバイス：身体機能トレーニングのセルフプログラミング。
ストレッチ、筋力強化、コーディネーション、有酸素運動からなるフィットネスプログラムは20～30分、さらに有酸素運動を3～4回/主に30～40分行います。
実験的：身体機能トレーニングをセルフプログラミングするだけ。
自己プログラミングによる身体機能トレーニングのみを提供 6週間実施。
デバイス：身体機能トレーニングのセルフプログラミング。
ストレッチ、筋力強化、コーディネーション、有酸素運動からなるフィットネスプログラムは20～30分、さらに有酸素運動を3～4回/主に30～40分行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：スクリーニング - 6週間 - 3か月
K-MoCA は、記憶喪失またはその他の認知機能低下の症状の尺度です。 30 の質問と、完了までに約 12 分かかるタスクが含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアが正常とみなされます。
スクリーニング - 6週間 - 3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国ミニ精神状態検査 (K-MMSE)
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
K-MMSE は認知レベルの測定値です。 (30 点中) 24 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。 生のスコアは、学歴や年齢によって補正する必要がある場合もあります。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
臨床認知症評価 (CDR)
時間枠：ベースライン - 3 か月
CDR は、認知症と診断された患者を段階的に分類するための評価尺度です。 CDR は、アルツハイマー病やその他の認知症の認知、行動、機能的側面を評価します。 これは、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭や趣味のパフォーマンス、パーソナルケアなど、6 つの異なる認知および行動領域のテストに基づいて計算されます。 CDR は 0 ～ 3 のスケールに基づいています: 認知症なし (CDR = 0)、認知症の疑いあり (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中等度の認知障害 (CDR = 2)、および重度の認知障害 (CDR = 3)
ベースライン - 3 か月
臨床全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：ベースライン - 6週間～3か月
CGIC は、精神疾患患者の治療過程や研究において、症状の重症度、治療率、治療効果を測定するために一般的に使用される尺度です。
ベースライン - 6週間～3か月
手段的日常生活活動 (I-ADL)
時間枠：ベースライン - 6週間～3か月
I-ADLは、「金銭管理」「家事」「電話の使用」「薬物」など社会生活に必要なスキルや行動から構成され、認知症高齢者の社会的・職業的機能の程度を評価するのに役立ちます。
ベースライン - 6週間～3か月
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン - 6週間～3か月
BBS はバランス機能の測定値です。 0 ～ 4 の範囲の 5 段階の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「4」は機能の最高レベルを示します。 合計スコア = 56
ベースライン - 6週間～3か月
高齢者の生活の質 - 認知症 (GQOL-D)
時間枠：ベースライン - 6週間～3か月
GQOL-Dは、認知症高齢者の生活の質を評価するためのツールで、身体の健康、心の健康、社会関係や環境を測定する13項目と、健康を測定する2項目の計15項目の4段階評価で構成されています。全体的な健康と生活の満足度。
ベースライン - 6週間～3か月
老人性うつ病スケール (GDSd)
時間枠：ベースライン - 6週間～3か月
GDS は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。 各回答に 1 ポイントが割り当てられ、累積スコアがスコアリング グリッドで評価されます。 グリッドは、0 ～ 9 の範囲を「正常」、「10 ～ 19」を「軽度のうつ病」、20 ～ 30 の範囲を「重度のうつ病」として設定します。
ベースライン - 6週間～3か月
世界的劣化スケール (GDS)
時間枠：ベースライン - 3 か月
GDSは認知症患者の重症度を示唆する代表的な評価尺度の一つで、認知症治療の臨床試験や認知症の早期診断に有用な検査ツールとして利用されています。
ベースライン - 3 か月
脳波検査
時間枠：ベースライン - 6週間～3か月
EEGは、脳疾患を診断するために頭皮に取り付けられた小さな電極を使用して脳内の電気活動を測定するものです。
ベースライン - 6週間～3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MinYoung Kim, MD, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MinYoung Kim, MD, PhD、CHA Bundang Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-01-061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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