Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności treningu poznawczego i fizycznego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, MD, PhD

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności treningu funkcji poznawczych i fizycznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Ma to na celu zapobieganie i leczenie demencji w przyszłości. randomizowane, badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82317806281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi
  2. Osoba mieszcząca się w nieprawidłowym zakresie testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  3. osoba potrafiąca samodzielnie prowadzić życie codzienne
  4. Jeżeli uczestnik lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie zdecyduje się na udział i wyrazi pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, u której zdiagnozowano otępienie alzheimerowskie lub inną przyczynę (udar mózgu, guz mózgu, porażenie mózgowe, otępienie, choroba Parkinsona itp.)
  2. Osoba z niestabilnym układem krążenia, układem trawiennym, oddechowym, hormonalnym itp. i złym stanem ogólnym
  3. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innego leczenia lub którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Inne przypadki, w których badacz uzna, że ​​udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Korzystanie z tabletów i zeszytów ćwiczeń.
Korzystanie z tabletów i zeszytów ćwiczeń Samoprogramowanie treningu funkcji poznawczych i fizycznych przez 6 tygodni.
Urządzenie: Korzystanie z tabletów i skoroszytów funkcji poznawczych.
Programy treningu poznawczego dotyczące pamięci, uwagi, czasu i przestrzeni oraz orientacji prowadzone są przez 35 do 60 minut.
Urządzenie: samodzielne programowanie treningu sprawności fizycznej.
Program fitness składający się z rozciągania, wzmacniania mięśni, koordynacji i ćwiczeń aerobowych trwa od 20 do 30 minut i dodatkowo 3-4 razy/głównie od 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych.
Eksperymentalny: Tylko samodzielne programowanie treningu sprawności fizycznej.
Przewidziane jest wyłącznie samodzielne programowanie treningu sprawności fizycznej. Realizowane jest przez 6 tygodni.
Urządzenie: samodzielne programowanie treningu sprawności fizycznej.
Program fitness składający się z rozciągania, wzmacniania mięśni, koordynacji i ćwiczeń aerobowych trwa od 20 do 30 minut i dodatkowo 3-4 razy/głównie od 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe - 6 tygodni - 3 miesiące
K-MoCA jest miarą utraty pamięci lub innych objawów pogorszenia funkcji poznawczych. Zawiera 30 pytań i zadanie, którego wykonanie zajmuje około 12 minut. Wynik może wynosić od 0 do 30. Wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
badanie przesiewowe - 6 tygodni - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreańskie-Mini badanie stanu psychicznego (K-MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
K-MMSE jest miarą poziomu poznawczego. Każdy wynik 24 lub więcej (z 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego wyniki mogą wskazywać poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik surowy może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek.
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące
CDR to skala oceny stopnia zaawansowania pacjentów, u których zdiagnozowano demencję. CDR ocenia poznawcze, behawioralne i funkcjonalne aspekty choroby Alzheimera i innych demencji. Oblicza się go na podstawie testów sześciu różnych dziedzin poznawczych i behawioralnych, takich jak pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, wyniki w domu i hobby oraz opieka osobista. CDR opiera się na skali 0-3: brak otępienia (CDR = 0), otępienie wątpliwe (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 2) i poważne upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 3)
Wartość bazowa – 3 miesiące
Kliniczne globalne wrażenia zmian (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
CGIC jest powszechnie stosowaną miarą do pomiaru nasilenia, szybkości leczenia i skuteczności leczenia objawów w procesie leczenia lub badaniach pacjentów z chorobami psychicznymi.
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
Instrumentalne czynności życia codziennego (I-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
I-ADL obejmuje umiejętności i zachowania niezbędne w życiu społecznym, takie jak „zarządzanie pieniędzmi”, „gospodarstwo domowe”, „korzystanie z telefonu” i „narkotyki”, i pomaga ocenić stopień funkcjonowania społecznego i zawodowego osób starszych z demencją.
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
BBS jest miarą funkcji równoważącej. Pięciopunktowa skala porządkowa od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik = 56
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
Geriatryczna jakość życia – demencja (GQOL-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
GQOL-D jest narzędziem oceny jakości życia osób starszych z demencją i składa się z czteropunktowej skali składającej się z 15 pozycji, w tym 13 pozycji mierzących zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko oraz dwóch pozycji mierzących zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. ogólny stan zdrowia i zadowolenie z życia.
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
Skala Depresji Geriatrycznej (GDSd)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
GDS to 30-elementowa ocena samoopisowa stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych. Do każdej odpowiedzi przydzielany jest jeden punkt, a skumulowany wynik jest oceniany na siatce punktacji. Siatka ustawia zakres 0–9 jako „normalny”, „10–19” jako „lekko przygnębiony”, a 20–30 jako „poważny przygnębiony”.
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
Globalna Skala Pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące
GDS jest jedną z reprezentatywnych skal oceny, która sugeruje stopień ciężkości pacjentów z demencją i jest wykorzystywana jako przydatne narzędzie testowe w badaniach klinicznych dotyczących leczenia demencji i wczesnej diagnostyki demencji.
Wartość bazowa – 3 miesiące
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
EEG to pomiar aktywności elektrycznej mózgu za pomocą małych elektrod przymocowanych do skóry głowy w celu diagnozowania chorób mózgu.
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MinYoung Kim, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-01-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami