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Un estudio piloto sobre la eficacia del entrenamiento físico y cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve

2 de abril de 2024 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD

Se trata de descubrir la eficacia del entrenamiento de las funciones cognitivas y físicas para pacientes con deterioro cognitivo leve.

Es para la prevención y tratamiento de la demencia en el futuro. Estudio piloto aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82317806281
  • Correo electrónico: kmin@cha.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de 60 años o más
  2. Una persona que se encuentra dentro del rango anormal de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  3. una persona que puede llevar a cabo la vida diaria de forma independiente
  4. Si el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender plenamente la explicación detallada de este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Una persona diagnosticada con demencia de Alzheimer u otras causas (accidente cerebrovascular, tumor cerebral, parálisis cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.)
  2. Una persona con sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc. inestable y mal estado general.
  3. Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos de tratamiento o que hayan participado en otros estudios clínicos de tratamiento en los últimos 30 días
  4. Otros casos en los que el investigador determina que la participación en este estudio clínico no es apropiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Uso de tabletas y libros de trabajo.
Uso de tablets y cuadernos de trabajo Autoprogramación del entrenamiento cognitivo y de funciones físicas durante 6 semanas.
Dispositivo: Uso de tabletas y cuadernos de trabajo de función cognitiva.
Se realizan programas de entrenamiento cognitivo correspondientes a la memoria, la atención, el tiempo y el espacio y la orientación durante 35 a 60 minutos.
Dispositivo: Autoprogramación del entrenamiento de la función física.
El programa de acondicionamiento físico que consiste en estiramientos, fuerza muscular, coordinación y ejercicio aeróbico dura de 20 a 30 minutos, y de 3 a 4 veces adicionales/principalmente de 30 a 40 minutos de ejercicio aeróbico.
Experimental: Sólo autoprogramación del entrenamiento de la función física.
Solo se proporciona autoprogramación del entrenamiento de funciones físicas. Implementado durante 6 semanas.
Dispositivo: Autoprogramación del entrenamiento de la función física.
El programa de acondicionamiento físico que consiste en estiramientos, fuerza muscular, coordinación y ejercicio aeróbico dura de 20 a 30 minutos, y de 3 a 4 veces adicionales/principalmente de 30 a 40 minutos de ejercicio aeróbico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: cribado - 6 semanas - 3 meses
K-MoCA es una medida de pérdida de memoria u otros síntomas de deterioro cognitivo. Incluye 30 preguntas y una tarea que tarda unos 12 minutos en completarse. La puntuación puede variar de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
cribado - 6 semanas - 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miniexamen coreano del estado mental (K-MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
K-MMSE es una medida del nivel cognitivo. Cualquier puntuación de 24 o más (sobre 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar deterioro cognitivo severo (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses
CDR es una escala de calificación para estadificar a los pacientes diagnosticados con demencia. El CDR evalúa aspectos cognitivos, conductuales y funcionales de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Se calcula sobre la base de pruebas de seis dominios cognitivos y conductuales diferentes, como memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, desempeño en el hogar y pasatiempos, y cuidado personal. La CDR se basa en una escala de 0 a 3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), deterioro cognitivo leve (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo severo (CDR = 3)
Línea de base: 3 meses
Impresiones clínicas globales de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
CGIC es una medida comúnmente utilizada para medir la gravedad, la tasa de tratamiento y la efectividad del tratamiento de los síntomas en el proceso de tratamiento o investigación de pacientes con enfermedades mentales.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (I-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
I-ADL consta de habilidades y comportamientos necesarios para la vida social, como "administración del dinero", "hogares", "uso del teléfono" y "drogas", y ayuda a evaluar el grado de funcionamiento social y profesional de las personas mayores con demencia.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
BBS es una medida de la función de equilibrio. Una escala ordinal de cinco puntos, que va del 0 al 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Puntuación total = 56
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Calidad de vida geriátrica-Demencia (GQOL-D)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
GQOL-D es una herramienta para evaluar la calidad de vida de las personas mayores con demencia y consta de una escala de cuatro puntos de 15 ítems, incluidos 13 ítems que miden la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno, y dos ítems que miden la salud general y satisfacción con la vida.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Escala de depresión geriátrica (GDSd)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
GDS es una evaluación de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para identificar la depresión en las personas mayores. Se asigna un punto a cada respuesta y la puntuación acumulada se califica en una tabla de puntuación. La cuadrícula establece un rango de 0 a 9 como "normal", "10 a 19" como "ligeramente deprimido" y 20 a 30 como "severamente deprimido".
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses
GDS es una de las escalas de calificación representativas que sugiere la gravedad de los pacientes con demencia y se utiliza como una herramienta de prueba útil para ensayos clínicos de tratamientos para la demencia y diagnóstico temprano de la demencia.
Línea de base: 3 meses
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
El EEG es una medición de la actividad eléctrica en el cerebro mediante pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo para diagnosticar trastornos cerebrales.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MinYoung Kim, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-01-061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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