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Uno studio pilota per l'efficacia dell'allenamento cognitivo e fisico in pazienti con deterioramento cognitivo lieve

2 aprile 2024 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD

Questo per scoprire l'efficacia dell'allenamento delle funzioni cognitive e fisiche per i pazienti con deterioramento cognitivo lieve.

È per la prevenzione e il trattamento della demenza in futuro. studio pilota randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82317806281
  • Email: kmin@cha.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni
  2. Una persona che rientra nell'intervallo anormale del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  3. una persona in grado di svolgere autonomamente la vita quotidiana
  4. Se il soggetto o il rappresentante legale decide volontariamente di partecipare e accetta per iscritto di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Una persona con diagnosi di demenza di Alzheimer o altre cause (ictus, tumore al cervello, paralisi cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, ecc.)
  2. Una persona con sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc. instabili e cattive condizioni generali
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sul trattamento o che hanno partecipato ad altri studi clinici sul trattamento negli ultimi 30 giorni
  4. Altri casi in cui il ricercatore stabilisce che la partecipazione a questo studio clinico non è appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo di tablet e cartelle di lavoro.
Utilizzo di tablet e quaderni di esercizi Autoprogrammazione dell'allenamento delle funzioni cognitive e fisiche per 6 settimane.
Dispositivo: Utilizzo di tablet e cartelle di lavoro funzione cognitiva.
I programmi di allenamento cognitivo corrispondenti a memoria, attenzione, tempo e spazio e orientamento vengono condotti da 35 a 60 minuti.
Dispositivo: autoprogrammazione dell’allenamento della funzione fisica.
Il programma di fitness composto da stretching, forza muscolare, coordinazione ed esercizio aerobico dura dai 20 ai 30 minuti, a cui si aggiungono 3-4 volte/principalmente 30-40 minuti di esercizio aerobico.
Sperimentale: Solo autoprogrammazione dell'allenamento della funzione fisica.
E' prevista solo l'autoprogrammazione dell'allenamento della funzione fisica. Implementato per 6 settimane.
Dispositivo: autoprogrammazione dell’allenamento della funzione fisica.
Il programma di fitness composto da stretching, forza muscolare, coordinazione ed esercizio aerobico dura dai 20 ai 30 minuti, a cui si aggiungono 3-4 volte/principalmente 30-40 minuti di esercizio aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: screening - 6 settimane - 3 mesi
K-MoCA è una misura della perdita di memoria o di altri sintomi di declino cognitivo. Comprende 30 domande e un'attività che richiede circa 12 minuti per essere completata. Il punteggio può variare da 0 a 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
screening - 6 settimane - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dello stato mentale coreano-mini (K-MMSE)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane - 3 mesi
K-MMSE è una misura del livello cognitivo. Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all’età.
Baseline: 6 settimane - 3 mesi
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Baseline: 3 mesi
CDR è una scala di valutazione per la stadiazione dei pazienti con diagnosi di demenza. Il CDR valuta gli aspetti cognitivi, comportamentali e funzionali della malattia di Alzheimer e di altre demenze. Viene calcolato sulla base del test di sei diversi domini cognitivi e comportamentali come la memoria, l'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, gli affari della comunità, le prestazioni domestiche e degli hobby e la cura personale. Il CDR si basa su una scala da 0 a 3: nessuna demenza (CDR = 0), demenza discutibile (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), deterioramento cognitivo moderato (CDR = 2) e deterioramento cognitivo grave (CDR = 3)
Baseline: 3 mesi
Impressioni cliniche globali del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
Il CGIC è una misura comunemente utilizzata per misurare la gravità, il tasso di trattamento e l'efficacia del trattamento dei sintomi nel processo di trattamento o nella ricerca di pazienti con malattie mentali.
Baseline: 6 settimane- 3 mesi
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (I-ADL)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
L'I-ADL comprende abilità e comportamenti necessari per la vita sociale come "gestione del denaro", "famiglie", "uso del telefono" e "droghe" e aiuta a valutare il grado di funzionamento sociale e professionale degli anziani con demenza.
Baseline: 6 settimane- 3 mesi
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
La BBS è una misura della funzione di bilanciamento. Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzione più basso e "4" il livello di funzione più alto. Punteggio totale = 56
Baseline: 6 settimane- 3 mesi
Qualità della vita geriatrica-Demenza (GQOL-D)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
GQOL-D è uno strumento per valutare la qualità della vita degli anziani con demenza e consiste in una scala a quattro punti di 15 item, di cui 13 item che misurano la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente, e due item che misurano salute generale e soddisfazione di vita.
Baseline: 6 settimane- 3 mesi
Scala della depressione geriatrica (GDSd)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
La GDS è una valutazione self-report composta da 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani. Ad ogni risposta viene assegnato un punto e il punteggio cumulativo viene valutato su una griglia di punteggio. La griglia imposta un intervallo compreso tra 0 e 9 come "normale", "10-19" come "leggermente depresso" e 20-30 come "gravemente depresso".
Baseline: 6 settimane- 3 mesi
Scala di deterioramento globale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline: 3 mesi
La GDS è una delle scale di valutazione rappresentative che suggerisce la gravità dei pazienti affetti da demenza ed è utilizzata come utile strumento di test per studi clinici sui trattamenti della demenza e sulla diagnosi precoce della stessa.
Baseline: 3 mesi
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
L'EEG è una misurazione dell'attività elettrica nel cervello utilizzando piccoli elettrodi fissati al cuoio capelluto per diagnosticare i disturbi cerebrali.
Baseline: 6 settimane- 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MinYoung Kim, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-01-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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