Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MinYoung Kim, MD, PhD

Tämän tarkoituksena on selvittää kognitiivisten ja fyysisten toimintojen harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Se on tarkoitettu dementian ehkäisyyn ja hoitoon tulevaisuudessa. satunnaistettu, pilottitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82317806281
  • Sähköposti: kmin@cha.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Henkilö, joka kuuluu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin epänormaalille alueelle
  3. henkilö, joka voi itsenäisesti suorittaa jokapäiväistä elämää
  4. Jos tutkittava tai laillinen edustaja päättää vapaaehtoisesti osallistua ja suostuu kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on diagnosoitu Alzheimerin dementia tai jokin muu syy (halvaus, aivokasvain, aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti jne.)
  2. Henkilö, jolla on epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, hormonitoiminta jne. ja huono yleinen kunto
  3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  4. Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole asianmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tablettien ja työkirjojen käyttö.
Tablettien ja työkirjojen käyttö Kognitiivisen ja fyysisen toiminnan harjoittelun itseohjelmointi 6 viikon ajan.
Laite: Tablettien ja työkirjojen kognitiivisten toimintojen käyttö.
Muistia, huomiota, aikaa ja tilaa sekä orientaatiota vastaavia kognitiivisia koulutusohjelmia suoritetaan 35-60 minuuttia.
Laite: fyysisten toimintojen harjoittelun itseohjelmointi.
Kunto-ohjelma, joka koostuu venyttelystä, lihasvoimasta, koordinaatiosta ja aerobisesta harjoituksesta, kestää 20-30 minuuttia ja lisäksi 3-4 kertaa/pääosin 30-40 minuuttia aerobista harjoittelua.
Kokeellinen: Vain fyysisen toiminnan harjoittelun itseohjelmointi.
Vain fyysisen toiminnan harjoittelun itseohjelmointi tarjotaan Toteutettu 6 viikon ajan.
Laite: fyysisten toimintojen harjoittelun itseohjelmointi.
Kunto-ohjelma, joka koostuu venyttelystä, lihasvoimasta, koordinaatiosta ja aerobisesta harjoituksesta, kestää 20-30 minuuttia ja lisäksi 3-4 kertaa/pääosin 30-40 minuuttia aerobista harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: seulonta - 6 viikkoa - 3 kuukautta
K-MoCA mittaa muistin menetystä tai muita kognitiivisen heikkenemisen oireita. Se sisältää 30 kysymystä ja tehtävän, jonka suorittaminen kestää noin 12 minuuttia. Pisteet voivat vaihdella 0-30. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
seulonta - 6 viikkoa - 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean-mini mielentilatutkimus (K-MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
K-MMSE on kognitiivisen tason mitta. Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa. Raakapistemäärää voidaan myös joutua korjaamaan koulutustason ja iän perusteella.
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
CDR on dementiadiagnoosin saaneiden potilaiden luokitusasteikko. CDR arvioi Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja toiminnallisia näkökohtia. Se lasketaan testaamalla kuutta erilaista kognitiivista ja käyttäytymisaluetta, kuten muistia, suuntautumista, arvostelukykyä ja ongelmanratkaisua, yhteisöasiat, koti- ja harrastussuoritus sekä henkilökohtainen hoito. CDR perustuu asteikkoon 0-3: ei dementiaa (CDR = 0), kyseenalainen dementia (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (CDR = 2) ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta (CDR = 3)
Perustaso - 3 kuukautta
Muutoksen kliiniset globaalit vaikutelmat (CGIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
CGIC on yleisesti käytetty mitta, jolla mitataan oireiden vakavuutta, hoitonopeutta ja hoidon tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitoprosessissa tai tutkimuksessa.
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (I-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
I-ADL koostuu sosiaaliseen elämään tarvittavista taidoista ja käyttäytymismalleista, kuten "rahanhallinta", "kotitaloudet", "puhelimen käyttö" ja "huumeet", ja se auttaa arvioimaan dementiasta kärsivien vanhusten sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan astetta.
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
BBS on tasapainotusfunktion mitta. Viiden pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa. Kokonaispisteet = 56
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Geriatrinen elämänlaatu-dementia (GQOL-D)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
GQOL-D on työkalu, jolla arvioidaan dementiaa sairastavien vanhusten elämänlaatua ja se koostuu 15 kohdan nelipisteasteikosta, mukaan lukien 13 kohtaa, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä, sekä kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä terveyttä ja tyytyväisyyttä elämään.
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Geriatric Depression Scale (GDSd)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
GDS on 30 kohdan itsearviointi, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden masennus. Jokaiselle vastaukselle annetaan yksi piste ja kumulatiivinen pistemäärä arvostetaan pisteytystaulukossa. Ruudukko asettaa alueen 0-9 "normaaliksi", "10-19" "lievästi masentuneeksi" ja 20-30 "vakavaksi masentuneeksi".
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Global Deterioration Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
GDS on yksi edustavista luokitusasteikoista, joka ilmaisee dementiapotilaiden vakavuuden ja jota käytetään hyödyllisenä testityökaluna dementian hoitojen kliinisissä tutkimuksissa ja dementian varhaisessa diagnosoinnissa.
Perustaso - 3 kuukautta
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
EEG on aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaus käyttämällä pieniä elektrodeja, jotka on kiinnitetty päänahkaan aivosairauksien diagnosoimiseksi.
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MinYoung Kim, MD, PhD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-01-061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia