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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit des kognitiven und körperlichen Trainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

2. April 2024 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD

Damit soll die Wirksamkeit des kognitiven und körperlichen Funktionstrainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ermittelt werden.

Es dient der Prävention und Behandlung von Demenz in der Zukunft. randomisierte Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82317806281
  • E-Mail: kmin@cha.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 60 Jahren
  2. Eine Person, die in den abnormalen Bereich des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests fällt
  3. eine Person, die ihr tägliches Leben selbstständig bewältigen kann
  4. Wenn sich der Proband oder gesetzliche Vertreter freiwillig für die Teilnahme entscheidet und sich schriftlich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem er die detaillierten Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person, bei der Alzheimer-Demenz oder andere Ursachen (Schlaganfall, Gehirntumor, Zerebralparese, Demenz, Parkinson-Krankheit usw.) diagnostiziert wurden.
  2. Eine Person mit instabilem Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, endokrinem System usw. und schlechtem Allgemeinzustand
  3. Patienten, die an anderen klinischen Behandlungsstudien teilgenommen haben oder die innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Behandlungsstudien teilgenommen haben
  4. Andere Fälle, in denen der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung von Tablets und Arbeitsmappen.
Verwendung von Tablets und Arbeitsbüchern. Selbstprogrammierung des kognitiven und körperlichen Funktionstrainings für 6 Wochen.
Gerät: Verwendung von Tablets und Arbeitsmappen zur kognitiven Funktion.
Kognitive Trainingsprogramme für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Zeit und Raum sowie Orientierung werden für 35 bis 60 Minuten durchgeführt.
Gerät: Selbstprogrammierung des körperlichen Funktionstrainings.
Das Fitnessprogramm bestehend aus Dehn-, Muskelkraft-, Koordinations- und Aerobic-Übungen dauert 20 bis 30 Minuten, zusätzlich 3-4 mal/hauptsächlich 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen.
Experimental: Nur Selbstprogrammierung des körperlichen Funktionstrainings.
Es wird nur die Selbstprogrammierung des körperlichen Funktionstrainings angeboten. Durchführung für 6 Wochen.
Gerät: Selbstprogrammierung des körperlichen Funktionstrainings.
Das Fitnessprogramm bestehend aus Dehn-, Muskelkraft-, Koordinations- und Aerobic-Übungen dauert 20 bis 30 Minuten, zusätzlich 3-4 mal/hauptsächlich 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Screening – 6 Wochen – 3 Monate
K-MoCA ist ein Maß für Gedächtnisverlust oder andere Symptome eines kognitiven Verfalls. Es umfasst 30 Fragen und eine Aufgabe, deren Bearbeitung etwa 12 Minuten dauert. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen. Ein Wert von 26 oder höher gilt als normal.
Screening – 6 Wochen – 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korean-Mini Mental Status Examination (K-MMSE)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
K-MMSE ist ein Maß für das kognitive Niveau. Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Werte darunter können auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Der Rohwert muss möglicherweise auch hinsichtlich des Bildungsniveaus und des Alters korrigiert werden.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
CDR ist eine Bewertungsskala zur Einstufung von Patienten mit diagnostizierter Demenz. Das CDR bewertet kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Aspekte der Alzheimer-Krankheit und anderer Demenzerkrankungen. Die Berechnung basiert auf der Prüfung von sechs verschiedenen kognitiven und Verhaltensbereichen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Leistung zu Hause und bei Hobbys sowie Körperpflege. Die CDR basiert auf einer Skala von 0–3: keine Demenz (CDR = 0), fragliche Demenz (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), mäßige kognitive Beeinträchtigung (CDR = 2) und schwere kognitive Beeinträchtigung (CDR =). 3)
Ausgangswert: 3 Monate
Klinische globale Eindrücke des Wandels (CGIC)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
CGIC ist ein häufig verwendetes Maß zur Messung des Schweregrads, der Behandlungsrate und der Behandlungswirksamkeit von Symptomen im Behandlungsprozess oder in der Forschung von Patienten mit psychischen Erkrankungen.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (I-ADL)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
I-ADL besteht aus Fähigkeiten und Verhaltensweisen, die für das soziale Leben notwendig sind, wie etwa „Geldmanagement“, „Haushalt“, „Telefonnutzung“ und „Drogen“, und hilft bei der Beurteilung des Grads der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit älterer Menschen mit Demenz.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
BBS ist ein Maß für die Ausgleichsfunktion. Eine fünfstufige Ordinalskala von 0 bis 4. „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an. Gesamtpunktzahl = 56
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Geriatrische Lebensqualität – Demenz (GQOL-D)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
GQOL-D ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität älterer Menschen mit Demenz und besteht aus einer vierstufigen Skala mit 15 Items, darunter 13 Items zur Messung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, sozialer Beziehungen und des Umfelds sowie zwei Items zur Messung allgemeine Gesundheit und Lebenszufriedenheit.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Geriatrische Depressionsskala (GDSd)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
GDS ist ein 30-Punkte-Selbstberichtstest zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Menschen. Jeder Antwort wird ein Punkt zugewiesen und die Gesamtpunktzahl wird in einem Bewertungsraster bewertet. Das Raster legt einen Bereich von 0–9 als „normal“, „10–19“ als „leicht deprimiert“ und 20–30 als „stark deprimiert“ fest.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
GDS ist eine der repräsentativen Bewertungsskalen, die den Schweregrad von Demenzpatienten anzeigt und als nützliches Testinstrument für klinische Studien zu Demenzbehandlungen und zur Frühdiagnose von Demenz verwendet wird.
Ausgangswert: 3 Monate
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Beim EEG handelt es sich um eine Messung der elektrischen Aktivität im Gehirn mithilfe kleiner Elektroden, die an der Kopfhaut angebracht werden, um Hirnstörungen zu diagnostizieren.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MinYoung Kim, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-01-061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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