Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for effektivitet av kognitiv og fysisk trening hos pasienter med mild kognitiv svikt

2. april 2024 oppdatert av: MinYoung Kim, MD, PhD

Dette for å finne ut effektiviteten av kognitiv og fysisk funksjonstrening for pasienter med lett kognitiv svikt.

Det er for forebygging og behandling av demens i fremtiden. randomisert, Pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82317806281
  • E-post: kmin@cha.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre
  2. En person som faller innenfor det unormale området til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
  3. en person som selvstendig kan utføre dagliglivet
  4. Hvis forsøkspersonen eller den juridiske representanten frivillig bestemmer seg for å delta og skriftlig samtykker i å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. En person diagnostisert med Alzheimers demens eller andre årsaker (hjerneslag, hjernesvulst, cerebral parese, demens, Parkinsons sykdom, etc.)
  2. En person med ustabilt kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, endokrine system osv. og dårlig allmenntilstand
  3. Pasienter som har deltatt i andre kliniske behandlingsstudier eller som har deltatt i andre kliniske behandlingsstudier i løpet av de siste 30 dagene
  4. Andre tilfeller hvor forskeren fastslår at deltakelse i denne kliniske studien ikke er hensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bruke nettbrett og arbeidsbøker.
Bruk av nettbrett og arbeidsbøker Kognitiv og fysisk funksjonstrening selvprogrammering i 6 uker.
Enhet: Bruk av nettbrett og arbeidsbøker kognitiv funksjon.
Kognitive treningsprogrammer som tilsvarer hukommelse, oppmerksomhet, tid og rom og orientering gjennomføres i 35 til 60 minutter.
Enhet: egenprogrammering av fysisk funksjonstrening.
Treningsprogrammet som består av tøying, muskelstyrke, koordinasjon og aerobic trening varer i 20 til 30 minutter, og ytterligere 3-4 ganger/hovedsakelig 30 til 40 minutter med aerob trening.
Eksperimentell: Kun egenprogrammering av fysisk funksjonstrening.
Det gis kun egenprogrammering av fysisk funksjonstrening Gjennomføres i 6 uker.
Enhet: egenprogrammering av fysisk funksjonstrening.
Treningsprogrammet som består av tøying, muskelstyrke, koordinasjon og aerobic trening varer i 20 til 30 minutter, og ytterligere 3-4 ganger/hovedsakelig 30 til 40 minutter med aerob trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: screening - 6 uker - 3 måneder
K-MoCA er et mål på hukommelsestap eller andre symptomer på kognitiv svikt. Den inkluderer 30 spørsmål og en oppgave som tar omtrent 12 minutter å fullføre. Poengsummen kan variere fra 0 til 30. En poengsum på 26 eller høyere regnes som normal.
screening - 6 uker - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-Mini Mental Status Examination (K-MMSE)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
K-MMSE er en måling av kognitivt nivå. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
CDR er en vurderingsskala for iscenesettelse av pasienter diagnostisert med demens. CDR evaluerer kognitive, atferdsmessige og funksjonelle aspekter ved Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer. Den er beregnet på grunnlag av testing av seks forskjellige kognitive og atferdsmessige domener som hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme- og hobbyytelse og personlig omsorg. CDR er basert på en skala fra 0-3: ingen demens (CDR = 0), tvilsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svikt (CDR = 2) og alvorlig kognitiv svikt (CDR = 3)
Baseline - 3 måneder
Clinical Global Impressions of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
CGIC er et ofte brukt mål for å måle alvorlighetsgrad, behandlingsrate og behandlingseffektivitet av symptomer i behandlingsprosessen eller forskningen til pasienter med psykiske lidelser.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
I-ADL består av ferdigheter og atferd som er nødvendig for sosialt liv, slik som «pengehåndtering», «husholdninger», «telefonbruk» og «narkotika», og hjelper til med å evaluere graden av sosial og profesjonell funksjon hos eldre med demens.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
BBS er et mål på balansefunksjonen. En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum = 56
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Geriatrisk livskvalitet-demens (GQOL-D)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
GQOL-D er et verktøy for å evaluere livskvaliteten til eldre med demens og består av en firepunkts skala på 15 punkter, inkludert 13 punkter som måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, og to punkter som måler generell helse og livstilfredshet.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (GDSd)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
GDS er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre. Ett poeng tildeles hvert svar, og den kumulative poengsummen rangeres på et poengtabell. Rutenettet setter et område på 0-9 som "normal", "10-19" som "mildt deprimert" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
GDS er en av de representative vurderingsskalaene som antyder alvorlighetsgraden til demenspasienter og brukes som et nyttig testverktøy for kliniske studier av demensbehandlinger og tidlig diagnostisering av demens.
Baseline - 3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
EEG er en måling av elektrisk aktivitet i hjernen ved hjelp av små elektroder festet til hodebunnen for å diagnostisere hjernesykdommer.
Baseline - 6 uker - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MinYoung Kim, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-01-061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger