Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti kognitivního a fyzického tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

2. dubna 2024 aktualizováno: MinYoung Kim, MD, PhD

Jde o zjištění účinnosti tréninku kognitivních a fyzických funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.

Slouží k prevenci a léčbě demence v budoucnu. randomizovaná, pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MinYoung Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82317806281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 60 let a starší
  2. Osoba, která spadá do abnormálního rozsahu testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  3. člověk, který může samostatně vést každodenní život
  4. Pokud se subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně rozhodne zúčastnit se a po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie písemně souhlasí s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s diagnózou Alzheimerovy demence nebo jiných příčin (mrtvice, mozkový nádor, dětská mozková obrna, demence, Parkinsonova choroba atd.)
  2. Osoba s nestabilním kardiovaskulárním systémem, trávicím systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem atd. a špatným celkovým stavem
  3. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií léčby nebo kteří se účastnili jiných klinických studií léčby během posledních 30 dnů
  4. Jiné případy, kdy výzkumník určí, že účast v této klinické studii není vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Používání tabletů a sešitů.
Pomocí tabletů a sešitů Sebeprogramování tréninku kognitivních a fyzických funkcí po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Pomocí tabletů a sešitů kognitivní funkce.
Programy kognitivního tréninku odpovídající paměti, pozornosti, času a prostoru a orientace se provádějí po dobu 35 až 60 minut.
Přístroj: sebeprogramování tréninku fyzických funkcí.
Kondiční program sestávající ze strečinku, svalové síly, koordinace a aerobního cvičení trvá 20 až 30 minut a navíc 3-4krát/hlavně 30 až 40 minut aerobního cvičení.
Experimentální: Pouze sebeprogramování tréninku fyzických funkcí.
Poskytuje se pouze samoprogramování tréninku fyzických funkcí. Provádí se 6 týdnů.
Přístroj: sebeprogramování tréninku fyzických funkcí.
Kondiční program sestávající ze strečinku, svalové síly, koordinace a aerobního cvičení trvá 20 až 30 minut a navíc 3-4krát/hlavně 30 až 40 minut aerobního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: screening - 6 týdnů - 3 měsíce
K-MoCA je měřítkem ztráty paměti nebo jiných příznaků poklesu kognitivních funkcí. Obsahuje 30 otázek a úkol, jehož splnění zabere asi 12 minut. Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
screening - 6 týdnů - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská mini zkouška duševního stavu (K-MMSE)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
K-MMSE je měření kognitivní úrovně. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre ukazovat na těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Základní stav - 3 měsíce
CDR je hodnotící stupnice pro stanovení stadia pacientů s diagnózou demence. CDR hodnotí kognitivní, behaviorální a funkční aspekty Alzheimerovy choroby a dalších demencí. Vypočítává se na základě testování šesti různých kognitivních a behaviorálních domén, jako je paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a zájmové výkony a osobní péče. CDR je založena na stupnici 0-3: žádná demence (CDR = 0), sporná demence (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), středně závažná kognitivní porucha (CDR = 2) a těžká kognitivní porucha (CDR = 3)
Základní stav - 3 měsíce
Klinické globální dojmy změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
CGIC je běžně používané měřítko pro měření závažnosti, rychlosti léčby a účinnosti léčby symptomů v procesu léčby nebo výzkumu pacientů s duševním onemocněním.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Instrumentální činnosti každodenního života (I-ADL)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
I-ADL se skládá z dovedností a chování nezbytných pro společenský život, jako je „správa peněz“, „domácnosti“, „používání telefonu“ a „drogy“, a pomáhá vyhodnotit stupeň sociálního a profesního fungování seniorů s demencí.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
BBS je měření vyrovnávací funkce. Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 56
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Geriatrická kvalita života – demence (GQOL-D)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
GQOL-D je nástroj pro hodnocení kvality života seniorů s demencí a skládá se ze čtyřbodové škály 15 položek, včetně 13 položek, které měří fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí, a dvou položek, které měří celkové zdraví a životní spokojenost.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Škála geriatrické deprese (GDSd)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
GDS je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob. Za každou odpověď je přiřazen jeden bod a kumulativní skóre je hodnoceno na bodovací tabulce. Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", "10-19" jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: Základní stav - 3 měsíce
GDS je jednou z reprezentativních hodnotících škál, která naznačuje závažnost pacientů s demencí a používá se jako užitečný testovací nástroj pro klinické studie léčby demence a včasnou diagnostiku demence.
Základní stav - 3 měsíce
Elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
EEG je měření elektrické aktivity v mozku pomocí malých elektrod připojených k pokožce hlavy pro diagnostiku mozkových poruch.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MinYoung Kim, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-01-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení