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うつ病に対する高精度断続的シータバースト刺激のための新しい個別化コネクトーム誘導アプローチ

2024年7月30日 更新者：Institute of Mental Health, Singapore

うつ病に対する高精度断続シータバースト刺激のための新しい個別化コネクトーム誘導アプローチ：二重盲検ランダム化対照試験

研究者らは、個別化コネクトームガイドによる加速 iTBS と解剖学的ガイド (ビーム F3) による加速 iTBS の臨床効果を比較するために、ランダム化二重盲検試験を実施することを提案しています。 研究チームは、うつ病の治療のためにTMSとして紹介された入院患者と外来患者の両方を募集する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 21 歳以上。
  2. 現在の大うつ病エピソードの DSM-5 診断。
  3. モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコアが 20 以上。
  4. 少なくとも1つの抗うつ薬の適切な試験（4週間）に対する反応が不十分。
  5. インフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. DSM-5 精神障害
  2. 薬物またはアルコールの乱用または依存症（過去3か月）。
  3. 高い自殺リスクなど、迅速な臨床対応が必要です。
  4. 重大な神経障害。TMS のリスクが増大する可能性があります（てんかんなど）。
  5. 頭蓋内の金属、頭蓋骨欠損、ペースメーカー、人工内耳、薬剤ポンプ、またはその他の電子機器。
  6. 妊娠。
  7. MRIには不向きです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：加速された iTBS のビーム F3 ターゲティング

患者は解剖学的ガイド（ビーム F3）による加速 iTBS を受けます。

参加者は、蝶型の MagVenture Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagPro X100 システム (MagVenture A/S、デンマーク) を使って加速 iTBS 治療を受けます。 治療コースは、連続する 5 日間の毎日 10 回の治療セッション、合計 50 回のセッションで構成されます。 各 iTBS セッションは約 10 分です (90% の深度補正静止モーターしきい値、50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを 60 サイクル、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 1800 パルス、50 分)セッション間の間隔)。 すべての iTBS セッションは、シンガポール精神科医協会のガイドラインに従って、TMS で訓練を受け資格を取得したスタッフによって実行されます。
デバイス：Beam F3 は加速された iTBS をターゲットとしています
Magpro X100、Axilium Cobot、Localite カメラ
実験的：個別化されたコネクトームガイドによる加速された iTBS

患者は個別のコネクトーム誘導による加速型 iTBS を受けます。

参加者は、蝶型の MagVenture Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagPro X100 システム (MagVenture A/S、デンマーク) を使って加速 iTBS 治療を受けます。 治療コースは、連続する 5 日間の毎日 10 回の治療セッション、合計 50 回のセッションで構成されます。 各 iTBS セッションは約 10 分です (90% の深度補正静止モーターしきい値、50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを 60 サイクル、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 1800 パルス、50 分)セッション間の間隔)。 すべての iTBS セッションは、シンガポール精神科医協会のガイドラインに従って、TMS で訓練を受け資格を取得したスタッフによって実行されます。
デバイス：個別化されたコネクトームガイドによる加速された iTBS
Magpro X100、Axilium Cobot、Localite カメラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
臨床医が評価したうつ病評価スケール、スコアは 0 ～ 60、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病症状のクイックインベントリ（16項目）（自己申告）
時間枠：ベースライン、治療中は毎日（5 日間）、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
参加者がうつ病評価スケールを評価、スコアは 0 ～ 27、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
ベースライン、治療中は毎日（5 日間）、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
全体的な認知機能、スコア 0 ～ 30、スコアが高いほど良い結果を意味します
ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
EQ-5D (ユーロクオール)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
生活の質スケール、0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート 短い形式 (Q-LES-QS-SF)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
生活の質スケール、スコア 14 ～ 70、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS は安静時 fMRI 機能接続の変化を誘発する
時間枠：ベースライン、治療直後
研究者らは、TMS前後の脳画像の変化を分析することにより、追加の探索的な事後分析も行う予定です。
ベースライン、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Mental Health, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRB 2023/00680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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