Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi yksilöllinen Connectome-ohjattu lähestymistapa täsmälliseen ajoittaiseen thetapurskeen stimulaatioon masennukseen

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Mental Health, Singapore

Uusi yksilöllinen Connectome-ohjattu lähestymistapa tarkkuuteen ajoittaiseen thetapurskeen stimulaatioon masennukseen: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen suorittamista, jossa verrataan yksilöllisen konnektiohjatun kiihdytetyn iTBS:n kliinistä tehoa anatomisesti ohjattuun (Beam F3) kiihdytettyyn iTBS:ään. Tutkimusryhmä rekrytoi sekä avo- että avohoitopotilaita, joille on lähetetty TMS:ään masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta.
  2. Nykyisen vakavan masennusjakson DSM-5-diagnoosi.
  3. Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pistemäärä on 20 tai enemmän.
  4. Riittämätön vaste riittävään tutkimukseen (4 viikkoa) vähintään yhtä masennuslääkettä.
  5. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5 psykoottinen häiriö
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (edelliset 3 kuukautta).
  3. Tarvitaan nopea kliininen vaste, esimerkiksi korkea itsemurhariski.
  4. Merkittävä neurologinen häiriö, joka voi lisätä riskiä TMS:n kanssa, esim. epilepsia.
  5. Metallia kallossa, kallon viat, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, lääkepumppu tai muu elektroninen laite.
  6. Raskaus.
  7. Ei sovellu magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kiihdytetyn iTBS:n Beam F3 -kohdistus

Potilaat saavat anatomisesti ohjattua (Beam F3) kiihdytettyä iTBS:ää.

Osallistujat saavat nopeutetun iTBS-hoidon MagVenture MagPro X100 -järjestelmällä (MagVenture A/S, Tanska), joka on varustettu perhosen muotoisella MagVenture Cool-B65 A/P -kelalla. Hoitokurssi koostuu 10 hoitokerrasta päivittäin 5 peräkkäisenä työpäivänä, yhteensä 50 hoitokertaa. Jokainen iTBS-istunto on noin 10 minuuttia (syvyyskorjattu lepomoottorin kynnys 90 %, 60 sykliä 10 pursketta kolmesta pulssista 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä; 2 s päällä ja 8 s pois päältä; 1800 pulssia per istunto; 50 minuutin kohdalla istuntojen välinen aika). Kaikki iTBS-istunnot suorittaa TMS:ssä koulutettu ja valtuutettu henkilökunta Singapore College of Psychiatrists ohjeiden mukaisesti.
Laite: Beam F3 -kohdennettu kiihdytetty iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera
Kokeellinen: Yksilöllinen liitäntäohjattu kiihdytetty iTBS

Potilaat saavat yksilöllisen liitäntäohjatun nopeutetun iTBS:n.

Osallistujat saavat nopeutetun iTBS-hoidon MagVenture MagPro X100 -järjestelmällä (MagVenture A/S, Tanska), joka on varustettu perhosen muotoisella MagVenture Cool-B65 A/P -kelalla. Hoitokurssi koostuu 10 hoitokerrasta päivittäin 5 peräkkäisenä työpäivänä, yhteensä 50 hoitokertaa. Jokainen iTBS-istunto on noin 10 minuuttia (syvyyskorjattu lepomoottorin kynnys 90 %, 60 sykliä 10 pursketta kolmesta pulssista 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä; 2 s päällä ja 8 s pois päältä; 1800 pulssia per istunto; 50 minuutin kohdalla istuntojen välinen aika). Kaikki iTBS-istunnot suorittaa TMS:ssä koulutettu ja valtuutettu henkilökunta Singapore College of Psychiatrists ohjeiden mukaisesti.
Laite: Yksilöllinen liitäntäohjattu kiihdytetty iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennuksen arviointiasteikko, pisteet 0–60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden nopea luettelo (16 kohtaa) (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivittäin hoidon aikana (5 päivää), välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujat arvioivat masennuksen arviointiasteikkoa 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, päivittäin hoidon aikana (5 päivää), välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
globaali kognitiivinen toiminta, pisteet 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D (EuroQol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatuasteikot, arvosanat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake lyhyt lomake (Q-LES-QS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatuasteikot, arvosanat 14-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS aiheutti muutoksia lepo-fMRI-toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen
Tutkijat tekevät myös ylimääräisiä tutkivia posthoc-analyysejä analysoimalla aivojen kuvantamismuutoksia ennen ja jälkeen TMS:n
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Mental Health, Singapore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DSRB 2023/00680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia