Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie, zindywidualizowane podejście oparte na konektomie do precyzyjnej, przerywanej stymulacji impulsami Theta w leczeniu depresji

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Mental Health, Singapore

Nowatorskie, zindywidualizowane podejście oparte na konektomie do precyzyjnej, przerywanej stymulacji impulsem Theta w leczeniu depresji: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności klinicznej zindywidualizowanego, przyspieszonego iTBS pod kontrolą konektomu z przyspieszonym iTBS pod kontrolą anatomiczną (Beam F3). Zespół badawczy będzie rekrutował zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, którzy zostali skierowani na TMS w celu leczenia depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat.
  2. Diagnoza DSM-5 obecnego epizodu dużej depresji.
  3. Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg wynoszący 20 lub więcej.
  4. Niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią próbę (4 tygodnie) co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie psychotyczne DSM-5
  2. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  3. Wymagana szybka reakcja kliniczna, np. wysokie ryzyko samobójstwa.
  4. Poważne zaburzenie neurologiczne, które może powodować zwiększone ryzyko w przypadku TMS, np. epilepsja.
  5. Metal w czaszce, wady czaszki, rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa lekowa lub inne urządzenie elektroniczne.
  6. Ciąża.
  7. Nieodpowiednie do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wiązka F3 nakierowana na przyspieszony iTBS

Pacjenci otrzymają akcelerowany iTBS pod kontrolą anatomiczną (Beam F3).

Uczestnicy otrzymają przyspieszoną terapię iTBS prowadzoną za pomocą systemu MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dania) wyposażonego w cewkę MagVenture Cool-B65 A/P w kształcie motyla. Kurs leczenia składa się z 10 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych, co daje w sumie 50 sesji. Każda sesja iTBS trwa około 10 minut (próg motoryczny spoczynkowy skorygowany na głębokość wynoszący 90%, 60 cykli po 10 impulsów trzech impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 s włączenia i 8 s wyłączenia; 1800 impulsów na sesję; z 50-minutowym przerwa między sesjami). Wszystkie sesje iTBS będą prowadzone przez personel przeszkolony i posiadający akredytację w TMS zgodnie z wytycznymi Singapore College of Psychiatrists.
Urządzenie: Beam F3 celował w przyspieszony iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, kamera Localite
Eksperymentalny: Zindywidualizowany, przyspieszony iTBS sterowany konektomem

Pacjenci otrzymają zindywidualizowany, przyspieszony iTBS pod kontrolą konektomu.

Uczestnicy otrzymają przyspieszoną terapię iTBS prowadzoną za pomocą systemu MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dania) wyposażonego w cewkę MagVenture Cool-B65 A/P w kształcie motyla. Kurs leczenia składa się z 10 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych, co daje w sumie 50 sesji. Każda sesja iTBS trwa około 10 minut (próg motoryczny spoczynkowy skorygowany na głębokość wynoszący 90%, 60 cykli po 10 impulsów trzech impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 s włączenia i 8 s wyłączenia; 1800 impulsów na sesję; z 50-minutowym przerwa między sesjami). Wszystkie sesje iTBS będą prowadzone przez personel przeszkolony i posiadający akredytację w TMS zgodnie z wytycznymi Singapore College of Psychiatrists.
Urządzenie: Zindywidualizowany, przyspieszony iTBS sterowany konektomem
Magpro X100, Axilium Cobot, kamera Localite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Lekarz ocenił skalę oceny depresji, punktacja od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (16 pozycji) (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (5 dni), bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Uczestnik oceniał skalę oceny depresji, punktację 0-27, wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik
Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (5 dni), bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
globalne funkcjonowanie poznawcze, punktacja 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
EQ-5D (EuroQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Skale jakości życia, punktowane od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, Formularz skrócony (Q-LES-QS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Skala jakości życia, punktowana 14-70, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TMS wywołał zmiany w spoczynkowej łączności funkcjonalnej fMRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, natychmiast po zabiegu
Badacze przeprowadzą także dodatkowe eksploracyjne analizy posthoc, analizując zmiany w obrazowaniu mózgu przed i po TMS
Wartość podstawowa, natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mental Health, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSRB 2023/00680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami