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Uma nova abordagem guiada por conectoma individualizado para estimulação de explosão Theta intermitente de precisão para depressão

30 de julho de 2024 atualizado por: Institute of Mental Health, Singapore

Uma nova abordagem guiada por conectoma individualizado para estimulação Theta Burst intermitente de precisão para depressão: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

Os investigadores propõem a realização de um ensaio randomizado duplo-cego para comparar a eficácia clínica de um iTBS acelerado guiado por conectoma individualizado versus um iTBS acelerado guiado anatomicamente (Beam F3). A equipe do estudo recrutará pacientes internados e ambulatoriais que foram encaminhados para TMS para o tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos.
  2. Diagnóstico DSM-5 de Episódio Depressivo Maior atual.
  3. Pontuação na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg de 20 ou mais.
  4. Resposta inadequada a um ensaio adequado (4 semanas) de pelo menos um medicamento antidepressivo.
  5. Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico DSM-5
  2. Abuso ou dependência de drogas ou álcool (anteriores a 3 meses).
  3. É necessária uma resposta clínica rápida, por exemplo, alto risco de suicídio.
  4. Distúrbio neurológico significativo, que pode representar riscos aumentados com SMT, por exemplo, epilepsia.
  5. Metal no crânio, defeitos no crânio, marca-passo, implante coclear, bomba de medicação ou outro dispositivo eletrônico.
  6. Gravidez.
  7. Inadequado para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Direcionamento de feixe F3 de iTBS acelerado

Os pacientes receberão iTBS acelerado guiado anatomicamente (Beam F3).

Os participantes receberão um tratamento iTBS acelerado fornecido com um sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado com uma bobina MagVenture Cool-B65 A/P em forma de borboleta. O curso de tratamento é composto por 10 sessões de tratamento diárias durante 5 dias úteis consecutivos, totalizando 50 sessões. Cada sessão de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (limiar motor de repouso corrigido em profundidade de 90%, 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 1.800 pulsos por sessão; com 50 minutos intervalo entre as sessões). Todas as sessões do iTBS serão realizadas por equipe treinada e credenciada em TMS de acordo com as diretrizes do Singapore College of Psychiatrists.
Dispositivo: Beam F3 direcionado a iTBS acelerado
Magpro X100, Axilium Cobot, câmera Localite
Experimental: ITBS acelerado guiado por conectoma individualizado

Os pacientes receberão iTBS acelerado guiado por conectoma individualizado.

Os participantes receberão um tratamento iTBS acelerado fornecido com um sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado com uma bobina MagVenture Cool-B65 A/P em forma de borboleta. O curso de tratamento é composto por 10 sessões de tratamento diárias durante 5 dias úteis consecutivos, totalizando 50 sessões. Cada sessão de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (limiar motor de repouso corrigido em profundidade de 90%, 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 1.800 pulsos por sessão; com 50 minutos intervalo entre as sessões). Todas as sessões do iTBS serão realizadas por equipe treinada e credenciada em TMS de acordo com as diretrizes do Singapore College of Psychiatrists.
Dispositivo: ITBS acelerado guiado por conectoma individualizado
Magpro X100, Axilium Cobot, câmera Localite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Escala de avaliação de depressão avaliada pelo médico, com pontuação de 0 a 60, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (autorrelato)
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento (5 dias), imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Escala de avaliação de depressão avaliada pelo participante, pontuada de 0 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base, diariamente durante o tratamento (5 dias), imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
funcionamento cognitivo global, pontuação de 0 a 30, pontuação mais alta significa melhor resultado
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
EQ-5D (EuroQol)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Escalas de qualidade de vida, pontuadas de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhores resultados
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação em formato abreviado (Q-LES-QS-SF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Escalas de qualidade de vida, pontuadas de 14 a 70, pontuação mais alta significa melhor resultado
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças induzidas por TMS na conectividade funcional de fMRI em repouso
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
Os investigadores também realizarão análises post-hoc exploratórias adicionais, analisando as alterações nas imagens cerebrais antes e depois da TMS
Linha de base, imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Mental Health, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSRB 2023/00680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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