Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny individualisert Connectome-guidet tilnærming for presisjon intermitterende Theta Burst-stimulering for depresjon

30. juli 2024 oppdatert av: Institute of Mental Health, Singapore

En ny individualisert Connectome-guidet tilnærming for presisjons intermitterende Theta Burst-stimulering for depresjon: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne den kliniske effekten av en individualisert koblingsveiledet akselerert iTBS vs en anatomisk veiledet (Beam F3) akselerert iTBS. Studieteamet skal rekruttere både innlagte og polikliniske pasienter som har blitt henvist til TMS for behandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. DSM-5 diagnose av gjeldende major depressiv episode.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale på 20 eller mer.
  4. Utilstrekkelig respons på en tilstrekkelig utprøving (4 uker) av minst ett antidepressivt legemiddel.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 psykotisk lidelse
  2. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (forutgående 3 måneder).
  3. Rask klinisk respons kreves, for eksempel høy selvmordsrisiko.
  4. Betydelig nevrologisk lidelse, som kan utgjøre økt risiko ved TMS, f.eks. epilepsi.
  5. Metall i kraniet, skalledefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medisinpumpe eller annen elektronisk enhet.
  6. Svangerskap.
  7. Uegnet for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Beam F3-målretting av akselerert iTBS

Pasienter vil motta anatomisk veiledet (Beam F3) akselerert iTBS.

Deltakerne vil motta en akselerert iTBS-behandling levert med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utstyrt med en sommerfuglformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløpet består av 10 behandlingssesjoner daglig i 5 påfølgende arbeidsdager for totalt 50 økter. Hver iTBS-økt er omtrent 10 minutter (dybdekorrigert hvilemotorterskel på 90 %, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av; 1800 pulser per økt; med en 50-minutters økt intervall mellom øktene). Alle iTBS-økter vil bli utført av personale som er opplært og godkjent i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhet: Beam F3 målrettet akselerert iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-kamera
Eksperimentell: Individualisert tilkoblingsstyrt akselerert iTBS

Pasienter vil motta individualisert koblingsveiledet akselerert iTBS.

Deltakerne vil motta en akselerert iTBS-behandling levert med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utstyrt med en sommerfuglformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløpet består av 10 behandlingssesjoner daglig i 5 påfølgende arbeidsdager for totalt 50 økter. Hver iTBS-økt er omtrent 10 minutter (dybdekorrigert hvilemotorterskel på 90 %, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av; 1800 pulser per økt; med en 50-minutters økt intervall mellom øktene). Alle iTBS-økter vil bli utført av personale som er opplært og godkjent i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhet: Individualisert tilkoblingsstyrt akselerert iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-kamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Kliniker vurderte depresjonsvurderingsskala, scoret 0 til 60, høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (16-elementer) (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, daglig under behandling (5 dager), umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Deltaker vurdert depresjonsvurderingsskala, skåret 0-27, høyere skår betyr dårligere resultat
Baseline, daglig under behandling (5 dager), umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
global kognitiv funksjon, scoret 0-30, høyere score betyr bedre resultat
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Livskvalitetsskalaer, skårer 0-100, høyere skår betyr bedre resultat
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet Kort skjema (Q-LES-QS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Livskvalitetsskalaer, skårer 14-70, høyere skår betyr bedre resultat
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS induserte endringer i hvile-fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling
Etterforskerne vil også utføre ytterligere utforskende posthoc-analyser ved å analysere hjerneavbildningsendringer før og etter TMS
Baseline, umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Mental Health, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSRB 2023/00680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger