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Un nuevo enfoque individualizado guiado por conectomas para la estimulación Theta Burst intermitente de precisión para la depresión

30 de julio de 2024 actualizado por: Institute of Mental Health, Singapore

Un nuevo enfoque individualizado guiado por conectomas para la estimulación Theta Burst intermitente de precisión para la depresión: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia clínica de un iTBS acelerado guiado por conectoma individualizado frente a un iTBS acelerado guiado anatómicamente (Beam F3). El equipo del estudio reclutará pacientes hospitalizados y ambulatorios que hayan sido remitidos a TMS para el tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21 años.
  2. Diagnóstico DSM-5 del Episodio Depresivo Mayor actual.
  3. Puntuación de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
  4. Respuesta inadecuada a una prueba adecuada (4 semanas) de al menos un medicamento antidepresivo.
  5. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico DSM-5
  2. Abuso o dependencia de drogas o alcohol (3 meses anteriores).
  3. Se requiere una respuesta clínica rápida, por ejemplo, alto riesgo de suicidio.
  4. Trastorno neurológico significativo, que puede plantear mayores riesgos con TMS, por ejemplo, epilepsia.
  5. Metal en el cráneo, defectos del cráneo, marcapasos, implante coclear, bomba de medicación u otro dispositivo electrónico.
  6. El embarazo.
  7. No apto para resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Haz F3 dirigido a iTBS acelerado

Los pacientes recibirán iTBS acelerado guiado anatómicamente (Beam F3).

Los participantes recibirán un tratamiento iTBS acelerado administrado con un sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado con una bobina MagVenture Cool-B65 A/P en forma de mariposa. El curso de tratamiento se compone de 10 sesiones de tratamiento diarias durante 5 días laborables consecutivos para un total de 50 sesiones. Cada sesión de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (umbral motor en reposo con corrección de profundidad del 90 %, 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 1800 pulsos por sesión; con una duración de 50 minutos). intervalo entre sesiones). Todas las sesiones de iTBS serán realizadas por personal capacitado y acreditado en TMS de acuerdo con las pautas del Colegio de Psiquiatras de Singapur.
Dispositivo: Beam F3 apunta a iTBS acelerado
Magpro X100, Axilium Cobot, cámara Localite
Experimental: ITBS acelerado guiado por conectoma individualizado

Los pacientes recibirán iTBS acelerado guiado por conectoma individualizado.

Los participantes recibirán un tratamiento iTBS acelerado administrado con un sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado con una bobina MagVenture Cool-B65 A/P en forma de mariposa. El curso de tratamiento se compone de 10 sesiones de tratamiento diarias durante 5 días laborables consecutivos para un total de 50 sesiones. Cada sesión de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (umbral motor en reposo con corrección de profundidad del 90 %, 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 1800 pulsos por sesión; con una duración de 50 minutos). intervalo entre sesiones). Todas las sesiones de iTBS serán realizadas por personal capacitado y acreditado en TMS de acuerdo con las pautas del Colegio de Psiquiatras de Singapur.
Dispositivo: ITBS acelerado guiado por conectoma individualizado
Magpro X100, Axilium Cobot, cámara Localite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Escala de calificación de depresión calificada por el médico, con una puntuación de 0 a 60; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de sintomatología depresiva (16 elementos) (autoinforme)
Periodo de tiempo: Valor inicial, diariamente durante el tratamiento (5 días), inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
El participante calificó la escala de calificación de depresión, obtuvo una puntuación de 0 a 27; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Valor inicial, diariamente durante el tratamiento (5 días), inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
funcionamiento cognitivo global, puntuado de 0 a 30; una puntuación más alta significa un mejor resultado
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
EQ-5D (EuroQol)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Escalas de calidad de vida, puntuadas de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida (Q-LES-QS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Escalas de calidad de vida, con puntuaciones de 14 a 70; una puntuación más alta significa un mejor resultado
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TMS indujo cambios en la conectividad funcional de fMRI en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento
Los investigadores también realizarán análisis post hoc exploratorios adicionales analizando los cambios en las imágenes cerebrales antes y después de la EMT.
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Mental Health, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National University of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DSRB 2023/00680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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