Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny individualiseret Connectome-guidet tilgang til præcision intermitterende Theta Burst-stimulering til depression

30. juli 2024 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

En ny individualiseret Connectome-guidet tilgang til præcision intermitterende Theta Burst-stimulering til depression: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet af en individualiseret connectom-styret accelereret iTBS vs en anatomisk-styret (Beam F3) accelereret iTBS. Undersøgelsesholdet vil rekruttere både indlagte og ambulante patienter, der er blevet henvist til TMS til behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. DSM-5-diagnose af nuværende svær depressiv episode.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score på 20 eller mere.
  4. Utilstrækkelig respons på et tilstrækkeligt forsøg (4 uger) af mindst én antidepressiv medicin.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 psykotisk lidelse
  2. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (forud for 3 måneder).
  3. Hurtig klinisk respons påkrævet, fx høj selvmordsrisiko.
  4. Betydelig neurologisk lidelse, som kan udgøre en øget risiko ved TMS, fx epilepsi.
  5. Metal i kraniet, kraniedefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpumpe eller andet elektronisk udstyr.
  6. Graviditet.
  7. Uegnet til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Beam F3-målretning af accelereret iTBS

Patienter vil modtage anatomisk styret (Beam F3) accelereret iTBS.

Deltagerne vil modtage en accelereret iTBS-behandling leveret med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) udstyret med en sommerfugleformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløbet består af 10 behandlingssessioner dagligt i 5 sammenhængende hverdage, i alt 50 sessioner. Hver iTBS-session er ca. 10 minutter (dybdekorrigeret hvilemotortærskel på 90 %, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 1800 pulser pr. session; med en 50-minutters session interval mellem sessioner). Alle iTBS-sessioner vil blive udført af personale, der er uddannet og godkendt i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhed: Beam F3 målrettet accelereret iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera
Eksperimentel: Individualiseret connectomstyret accelereret iTBS

Patienter vil modtage individualiseret connectom-guidet accelereret iTBS.

Deltagerne vil modtage en accelereret iTBS-behandling leveret med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) udstyret med en sommerfugleformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløbet består af 10 behandlingssessioner dagligt i 5 sammenhængende hverdage, i alt 50 sessioner. Hver iTBS-session er ca. 10 minutter (dybdekorrigeret hvilemotortærskel på 90 %, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 1800 pulser pr. session; med en 50-minutters session interval mellem sessioner). Alle iTBS-sessioner vil blive udført af personale, der er uddannet og godkendt i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhed: Individualiseret connectomstyret accelereret iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Kliniker vurderet depression vurderingsskala, scorede 0 til 60, højere score betyder dårligere resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (16 punkter) (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, dagligt under behandlingen (5 dage), umiddelbart efter behandlingen, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Deltager bedømt depression vurderingsskala, scoret 0-27, højere score betyder dårligere resultat
Baseline, dagligt under behandlingen (5 dage), umiddelbart efter behandlingen, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
global kognitiv funktion, scoret 0-30, højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Livskvalitetsskalaer, scoret 0-100, højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed Kort formular (Q-LES-QS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Livskvalitetsskalaer, scoret 14-70, højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS inducerede ændringer i hvile-fMRI funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
Efterforskerne vil også udføre yderligere udforskende posthoc-analyser ved at analysere hjernebilleddannelsesændringer før og efter TMS
Baseline, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSRB 2023/00680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger