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ANCA関連血管炎患者におけるイプタコパン

2026年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性ANCA関連血管炎患者におけるLNP023（イプタコパン）を評価するためのランダム化対照研究

この研究の目的は、多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う活動性肉芽腫症の研究参加者においてイプタコパンを併用した場合に寛解を誘導し維持するためのイプタコパンの有効性と安全性を標準治療（SOC）と比較して評価することです。リツキシマブ（RTX）の誘導。 この試験では、疾患の再発、腎機能とタンパク尿の進行、GCの副作用、患者の免疫状態、およびQoLに対するイプタコパンの影響も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、活動性 GPA または MPA の新規診断または再発患者の治療における、RTX 導入療法と併用したイプタコパンの有効性と安全性を評価するランダム化対照研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen、Germany、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers、France、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、または再発したGPAおよびMPA（GPAおよびMPAの2022 ACR/EULAR分類基準による）で、治験責任医師の判断に従ってRTXおよびGCによる治療が必要な患者。
  • スクリーニング時に 1 つ以上の主要項目、または 3 つ以上の副次的項目、または 2 つ以上の腎臓項目による BVAS 評価。
  • スクリーニング時の抗プロテイナーゼ 3 (PR3) または抗ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 抗体の陽性抗体検査、または陽性抗体検査の文書化された証拠の履歴。

除外基準:

  • 原疾患を構成するその他の全身疾患：多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）、中等度から重度の全身性エリテマトーデス、IgA血管炎（シェーンライン・ヘノッホ紫斑病）、リウマチ性血管炎、シェーグレン症候群、抗糸球体基底膜を含むがこれらに限定されない(GBM) 疾患、クリオグロブリン血症性血管炎、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性リンパ増殖症候群、または混合性結合組織病。
  • スクリーニング時に侵襲的肺換気補助を必要とする肺胞出血。
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）<15 mL/分/1.73m2として定義される重度の腎臓病、 または、血液（透析）濾過、血液/腹膜透析などの腎代替療法を受けている、または腎臓移植を受けていると定義される腎不全。
  • スクリーニング前の12週間以内に血漿交換/フェレーシスを受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ
薬：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ
薬：リツキシマブ
標準治療
実験的：イプタコパン
LNP023 経口投与
薬：イプタコパン
LNP023 経口投与
他の名前：
  • LNP023
薬：リツキシマブ
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に完全な寛解として定義された48週目の寛解は、48週目までの大規模な再発なしで定義されました。
時間枠：48週目
標準的なケア（SOC）と比較して、持続的な寛解を達成する際のイプタコパンの効果を評価する
48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B細胞数
時間枠：48週目
参加者の免疫状態を評価するため
48週目
総IgGレベル
時間枠：48週目
参加者の免疫状態を評価するため
48週目
BVAS=0に到達するまでの時間
時間枠：24週目
24週目までの寛解までの時間を評価するには
24週目
重篤な再発までの時間
時間枠：48週目
疾患の再発に対するイプタコパンの効果を評価するには
48週目
CKD-EPI 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)、48 週間にわたる尿中タンパク質排泄量および血尿
時間枠：48週目
腎機能に対するイプタコパンの効果を評価するには
48週目
グルココルチコイド (GC) の累積投与量
時間枠：48週目
GC 節約に対するイプタコパンの効果を評価するには
48週目
24週目の完全な寛解
時間枠：24週目
寛解は、バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）がゼロに等しいと定義されています。 BVASは、さまざまな血管炎臓器の症状を捉えており、より深刻な疾患を示すスコアが高い持続性と新しい症状を説明する加重スコアとして採取しています。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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