Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иптакопан у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом

19 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке LNP023 (иптакопана) у пациентов с активным ANCA-ассоциированным васкулитом

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность иптакопана по сравнению со стандартом лечения (SOC) для индукции и поддержания ремиссии у участников исследования с активным гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА) при использовании в сочетании с индукция ритуксимабом (RTX). В ходе исследования также будет оценено влияние иптакопана на рецидивы заболевания, эволюцию функции почек и протеинурию, побочные эффекты ГК, иммунный статус пациентов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности иптакопана в сочетании с индукционной терапией RTX для лечения впервые диагностированных или рецидивирующих пациентов с активным ГПА или МПА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Германия, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Турция (Туркие)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный или рецидивирующий ГПА и МПА (в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2022 года для ГПА и МПА), требующий лечения РТК и ГК по заключению исследователя.
  • Оценка BVAS с ≥1 основным пунктом, или ≥3 второстепенных пунктов, или ≥2 почечных пунктов при скрининге.
  • Положительный результат теста на антитела к протеиназе 3 (PR3) или к миелопероксидазе (МПО) при скрининге или при наличии в анамнезе документированных доказательств положительного результата теста на антитела.

Критерий исключения:

  • Другое системное заболевание, составляющее первичное заболевание, включая, помимо прочего: эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА), системную красную волчанку средней и тяжелой степени, IgA-васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), ревматоидный васкулит, синдром Шегрена, антигломерулярную базальную мембрану. (GBM), криоглобулинемический васкулит, аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунный лимфопролиферативный синдром или смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Альвеолярное кровотечение, требующее инвазивной поддержки легочной вентиляции при скрининге.
  • Тяжелое заболевание почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2, или почечная недостаточность, определяемая как получение заместительной почечной терапии, такой как гемо(диа)фильтрация, гемо-/перитонеальный диализ, или пересадка почки.
  • Получил плазмообмен/ферез в течение 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально
Лекарство: Ритуксимаб
Стандарт заботы
Экспериментальный: Иптакопан
LNP023 вводится перорально
Лекарство: Иптакопан
LNP023 вводится перорально
Другие имена:
  • LNP023
Лекарство: Ритуксимаб
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая ремиссия в течение 48 недели, определенная как полная ремиссия на 24 -й неделе без основного рецидива до 48 недели.
Временное ограничение: На 48 неделе
Чтобы оценить влияние Иптакопана на достижение устойчивой ремиссии по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC)
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество B-клеток
Временное ограничение: На 48 неделе
Для оценки иммунного статуса участника
На 48 неделе
Общий уровень IgG
Временное ограничение: На 48 неделе
Для оценки иммунного статуса участника
На 48 неделе
Время достижения BVAS=0
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценить время до ремиссии до 24-й недели.
На 24 неделе
Время серьезного рецидива
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на рецидив заболевания.
На 48 неделе
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы CKD-EPI, экскреция белка с мочой и гематурия в течение 48 недель.
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка влияния иптакопана на функцию почек.
На 48 неделе
Кумулятивная доза глюкокортикоида (ГК)
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценить влияние иптакопана на сбережение ГК.
На 48 неделе
Полная ремиссия на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Ремиссия определяется как показатель активности вискулита в Бирмингеме (BVA) равен нулю. BVA захватывает различные проявления органов васкулита как взвешенную оценку, описывающую постоянные и новые симптомы с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые заболевания.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками