Iptakopaani potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus LNP023:n (Iptacopan) arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä vaskuliitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73230
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut GPA ja MPA (vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan GPA:lle ja MPA:lle), jotka vaativat RTX- ja GC-hoitoa tutkijan arvion mukaan.
- BVAS-arviointi, jossa on ≥1 pääkohde tai ≥3 sivukohtaa tai ≥2 munuaiskohtaa seulonnassa.
- Positiivinen vasta-ainetesti anti-proteinaasi 3:n (PR3) tai anti-myeloperoksidaasi (MPO) vasta-aineille seulonnassa tai jos historiassa on dokumentoituja todisteita positiivisesta vasta-ainetestistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut systeemiset sairaudet, jotka muodostavat ensisijaisen sairauden, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA), keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Purpura Schönlein-Henoch), reuma vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, antiglomerulaarinen peruskalvo (GBM) -tauti, kryoglobulineeminen vaskuliitti, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus.
- Alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii invasiivista keuhkoventilaatiotukea seulonnassa.
- Vaikea munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <15 ml/min/1,73m2, tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään saavana munuaiskorvaushoitoa, kuten hemo(dia)filtraatiota, hemo-/peritoneaalidialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Plasmavaihto/-fereesi vastaanotettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Iptacopan
LNP023 annettuna suun kautta
|
LNP023 annettuna suun kautta
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva remissio viikolla 48 määritelty täydelliseksi remissioksi viikolla 24 ilman suurta uusiutumista viikkoon 48 saakka.
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
IPTACOPANin vaikutuksen arvioimiseksi jatkuvan remission saavuttamisessa verrattuna hoitotasoon (SOC)
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Osallistujan immuunitilan arvioimiseksi
|
Viikolla 48
|
|
IgG kokonaistasot
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Osallistujan immuunitilan arvioimiseksi
|
Viikolla 48
|
|
Aika saavuttaa BVAS=0
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Arvioi ajan remissioon viikolle 24 asti
|
Viikolla 24
|
|
Aika suureen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida iptakopaanin vaikutus taudin uusiutumiseen
|
Viikolla 48
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) CKD-EPI-kaavalla, proteiinin erittyminen virtsaan ja hematuria 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida iptakopaanin vaikutusta munuaisten toimintaan
|
Viikolla 48
|
|
Glukokortikoidin (GC) kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida iptakopaanin vaikutus GC-säästöön
|
Viikolla 48
|
|
Täydellinen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Remissio määritellään Birminghamin vaskuliitti -aktiivisuuspisteeksi (BVAS) yhtä suuri nolla.
BVAS vangitsee erilaisia vaskuliittien elinten ilmenemismuotoja painotettuina pisteinä, jotka kuvaavat jatkuvia ja uusia oireita, joilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Vaskuliitti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Iptacopan
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNP023R12201
- 2023-510525-15-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .