Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iptacopan hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis

19. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af LNP023 (Iptacopan) hos patienter med aktiv ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan sammenlignet med standardbehandling (SOC) for at inducere og opretholde remission hos studiedeltagere med aktiv granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA), når det anvendes i kombination med rituximab (RTX) induktion. Forsøget vil også vurdere virkningen af ​​iptacopan på sygdomstilbagefald, udvikling af nyrefunktion og proteinuri, GC-bivirkninger, patienters immunstatus og QoL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan i kombination med RTX-induktionsterapi til behandling af nyligt diagnosticerede eller recidiverende patienter med aktiv GPA eller MPA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller recidiverende GPA og MPA (i henhold til 2022 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for GPA og MPA), der kræver behandling med RTX og GC efter investigators vurdering.
  • BVAS-vurdering med ≥1 større emne, eller ≥3 mindre emner, eller ≥2 nyreelementer ved screening.
  • Positiv antistoftest for anti-proteinase 3 (PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO) antistoffer ved screening eller med historie med dokumenteret bevis på en positiv antistoftest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden systemisk sygdom, som udgør den primære sygdom, herunder, men ikke begrænset til: eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), moderat til svær systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoid vaskulitis, Sjögrens syndrom, anti-glomerulært syndrom (GBM) sygdom, kryoglobulinemisk vaskulitis, autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun lymfoproliferativt syndrom eller blandet bindevævssygdom.
  • Alveolær blødning, der kræver invasiv pulmonal ventilationsstøtte ved screening.
  • Alvorlig nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/minut/1,73m2, eller nyresvigt defineret som modtagelse af nyreudskiftningsterapi såsom hæmo(dia)filtrering, hæmo-/peritoneal dialyse eller at have modtaget en nyretransplantation.
  • Modtog plasmaudskiftning/-ferese inden for 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt
Medicin: Rituximab
Standard for pleje
Eksperimentel: Iptacopan
LNP023 administreret oralt
Medicin: Iptacopan
LNP023 administreret oralt
Andre navne:
  • LNP023
Medicin: Rituximab
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende remission gennem uge 48 defineret som fuldstændig remission i uge 24 uden større tilbagefald op til uge 48.
Tidsramme: I uge 48
For at vurdere effekten af ​​IPTACOPAN til opnåelse af vedvarende remission sammenlignet med plejestandard (SOC)
I uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celletal
Tidsramme: I uge 48
For at vurdere deltagerens immunstatus
I uge 48
Samlede IgG-niveauer
Tidsramme: I uge 48
For at vurdere deltagerens immunstatus
I uge 48
Tid til at nå BVAS=0
Tidsramme: I uge 24
For at vurdere tid til remission gennem uge 24
I uge 24
Tid til større tilbagefald
Tidsramme: I uge 48
At vurdere effekten af ​​iptacopan på sygdomstilbagefald
I uge 48
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD-EPI-formlen, urinproteinudskillelse og hæmaturi over 48 uger
Tidsramme: I uge 48
At vurdere effekten af ​​iptacopan på nyrefunktionen
I uge 48
Kumulativ dosis af glukokortikoid (GC)
Tidsramme: I uge 48
At vurdere effekten af ​​iptacopan på GC-besparelse
I uge 48
Komplet remission i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Remission defineres som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) lige nul. BVAS fanger forskellige vasculitis -organ -manifestationer som vægtet score, der beskriver vedvarende og nye symptomer med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger