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Iptacopan em pacientes com vasculite associada a ANCA

19 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e controlado para avaliar LNP023 (Iptacopan) em pacientes com vasculite ativa associada a ANCA

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste iptacopan em comparação com o tratamento padrão (SOC) para induzir e manter a remissão em participantes do estudo com granulomatose ativa com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA), quando usado em combinação com indução com rituximabe (RTX). O estudo também avaliará o impacto do iptacopan nas recidivas da doença, evolução da função renal e proteinúria, efeitos colaterais dos GC, estado imunológico dos pacientes e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do iptacopan em combinação com terapia de indução com RTX para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados ou recidivantes com GPA ou PAM ativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, França, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • GPA e MPA recém-diagnosticados ou recidivantes (de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2022 para GPA e MPA) requerendo tratamento com RTX e GC de acordo com o julgamento do investigador.
  • Avaliação BVAS com ≥1 item principal, ou ≥3 itens menores, ou ≥2 itens renais na triagem.
  • Teste de anticorpos positivo para anticorpos antiproteinase 3 (PR3) ou antimieloperoxidase (MPO) na triagem ou com histórico de evidência documentada de teste de anticorpos positivo.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças sistêmicas que constituem a doença primária, incluindo, mas não se limitando a: granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave, vasculite por IgA (Púrpura de Schönlein-Henoch), vasculite reumatóide, síndrome de Sjögren, anti-membrana basal glomerular (GBM), vasculite crioglobulinêmica, anemia hemolítica autoimune, síndrome linfoproliferativa autoimune ou doença mista do tecido conjuntivo.
  • Hemorragia alveolar necessitando de suporte ventilatório pulmonar invasivo na triagem.
  • Doença renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/minuto/1,73m2, ou insuficiência renal definida como receber terapia de substituição renal, como hemo(dia)filtração, diálise hemo/peritoneal ou ter recebido um transplante de rim.
  • Recebeu plasmaférese/troca de plasma 12 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral
Medicamento: Rituximabe
Padrão de atendimento
Experimental: Iptacopan
LNP023 administrado por via oral
Medicamento: Iptacopan
LNP023 administrado por via oral
Outros nomes:
  • LNP023
Medicamento: Rituximabe
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão sustentada até a semana 48 definida como remissão completa na semana 24, sem a grande recaída até a semana 48.
Prazo: Na semana 48
Para avaliar o efeito do iptacopan na obtenção de remissão sustentada em comparação com o padrão de atendimento (SOC)
Na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de células B
Prazo: Na semana 48
Para avaliar o estado imunológico do participante
Na semana 48
Níveis totais de IgG
Prazo: Na semana 48
Para avaliar o estado imunológico do participante
Na semana 48
Hora de chegar ao BVAS=0
Prazo: Na semana 24
Para avaliar o tempo até a remissão até a semana 24
Na semana 24
Hora de uma grande recaída
Prazo: Na semana 48
Para avaliar o efeito do iptacopan na recidiva da doença
Na semana 48
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula CKD-EPI, excreção urinária de proteínas e hematúria ao longo de 48 semanas
Prazo: Na semana 48
Para avaliar o efeito do iptacopan na função renal
Na semana 48
Dose cumulativa de glicocorticóide (GC)
Prazo: Na semana 48
Para avaliar o efeito do iptacopan na preservação do GC
Na semana 48
Remissão completa na semana 24
Prazo: Na semana 24
A remissão é definida como escore de atividade da vasculite de Birmingham (BVAs) igual a zero. O BVAS captura várias manifestações de órgãos de vasculite como pontuação ponderada, descrevendo sintomas novos e novos com pontuações mais altas, indicando doenças mais graves.
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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