Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iptacopan en pacientes con vasculitis asociada a ANCA

19 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio controlado y aleatorizado para evaluar LNP023 (Iptacopan) en pacientes con vasculitis activa asociada a ANCA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con el tratamiento estándar (SOC) para inducir y mantener la remisión en participantes del estudio con granulomatosis activa con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), cuando se usa en combinación con Inducción de rituximab (RTX). El ensayo también evaluará el impacto de iptacopan en las recaídas de la enfermedad, la evolución de la función renal y la proteinuria, los efectos secundarios de GC, el estado inmunológico de los pacientes y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en combinación con RTX terapia de inducción para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados o en recaída con GPA o MPA activa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, España, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GPA y MPA recién diagnosticados o en recaída (según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022 para GPA y MPA) que requieren tratamiento con RTX y GC según el criterio del investigador.
  • Evaluación BVAS con ≥1 ítem principal, ≥3 ítems menores o ≥2 ítems renales en la selección.
  • Prueba de anticuerpos positiva para anticuerpos antiproteinasa 3 (PR3) o antimieloperoxidasa (MPO) en la selección o con antecedentes de evidencia documentada de una prueba de anticuerpos positiva.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades sistémicas que constituyen la enfermedad primaria, que incluyen, entre otras: granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), lupus eritematoso sistémico de moderado a grave, vasculitis por IgA (púrpura de Schönlein-Henoch), vasculitis reumatoide, síndrome de Sjögren, antimembrana basal glomerular. (GBM), vasculitis crioglobulinémica, anemia hemolítica autoinmune, síndrome linfoproliferativo autoinmune o enfermedad mixta del tejido conectivo.
  • Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar invasiva en el momento del cribado.
  • Enfermedad renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/minuto/1,73 m2, o insuficiencia renal definida como recibir terapia de reemplazo renal como hemo(dia)filtración, diálisis hemo/peritoneal o haber recibido un trasplante de riñón.
  • Recibió recambio/féresis de plasma dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo a juego administrado por vía oral
Droga: Rituximab
Estándar de cuidado
Experimental: Iptacopan
LNP023 administrado por vía oral
Droga: Iptacopan
LNP023 administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LNP023
Droga: Rituximab
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La remisión sostenida hasta la semana 48 definida como la remisión completa en la semana 24 sin una recaída importante hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: En la semana 48
Para evaluar el efecto de iptacopan en el logro de la remisión sostenida en comparación con el estándar de atención (SOC)
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de células B
Periodo de tiempo: En la semana 48
Para evaluar el estado inmunológico del participante.
En la semana 48
Niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: En la semana 48
Para evaluar el estado inmunológico del participante.
En la semana 48
Tiempo para alcanzar BVAS=0
Periodo de tiempo: En la semana 24
Para evaluar el tiempo hasta la remisión hasta la semana 24
En la semana 24
Tiempo hasta una recaída importante
Periodo de tiempo: En la semana 48
Evaluar el efecto del iptacopan sobre la recaída de la enfermedad
En la semana 48
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula CKD-EPI, excreción urinaria de proteínas y hematuria durante 48 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 48
Evaluar el efecto del iptacopan sobre la función renal
En la semana 48
Dosis acumulada de glucocorticoide (GC)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Evaluar el efecto de iptacopan sobre la conservación de GC
En la semana 48
Remisión completa en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
La remisión se define como puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) igual a cero. BVAS captura varias manifestaciones de órganos de vasculitis como puntaje ponderado que describe los síntomas persistentes y nuevos con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones