Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iptacopan u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA

19. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení LNP023 (Iptacopan) u pacientů s aktivní vaskulitidou spojenou s ANCA

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iptakopanu ve srovnání se standardní péčí (SOC) k navození a udržení remise u účastníků studie s aktivní granulomatózou s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA), pokud se používá v kombinaci s indukce rituximabem (RTX). Studie také posoudí dopad iptakopanu na relapsy onemocnění, vývoj renálních funkcí a proteinurie, nežádoucí účinky GC, imunitní stav pacientů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iptakopanu v kombinaci s indukční terapií RTX pro léčbu nově diagnostikovaných nebo relabujících pacientů s aktivní GPA nebo MPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Německo, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Turecko (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná nebo recidivující GPA a MPA (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2022 pro GPA a MPA) vyžadující léčbu RTX a GC podle úsudku zkoušejícího.
  • Hodnocení BVAS s ≥1 hlavní položkou nebo ≥3 vedlejšími položkami nebo ≥2 renálními položkami při screeningu.
  • Pozitivní protilátkový test na protilátky proti proteináze 3 (PR3) nebo proti myeloperoxidáze (MPO) při screeningu nebo s anamnézou dokumentovaného důkazu pozitivního testu na protilátky.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné systémové onemocnění, které představuje primární onemocnění, mimo jiné včetně: eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), středně těžký až těžký systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Purpura Schönlein-Henoch), revmatoidní vaskulitida, Sjögrenův syndrom, antiglomerulární bazální membrána (GBM) onemocnění, kryoglobulinemická vaskulitida, autoimunitní hemolytická anémie, autoimunitní lymfoproliferativní syndrom nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.
  • Alveolární krvácení vyžadující podporu invazivní plicní ventilace při screeningu.
  • těžké onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2, nebo selhání ledvin definované jako příjem renální substituční terapie, jako je hemo(dia)filtrace, hemo-/peritoneální dialýza nebo transplantace ledviny.
  • Přijatá výměna plazmy/feréza během 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně
Lék: Rituximab
Standartní péče
Experimentální: Iptacopan
LNP023 podávaný perorálně
Lék: Iptacopan
LNP023 podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • LNP023
Lék: Rituximab
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá remise přes 48 týdne definována jako úplná remise ve 24. týdnu bez hlavního relapsu až do týdne 48.
Časové okno: V 48. týdnu
Posoudit účinek iptacopanu při dosahování trvalé remise ve srovnání se standardem péče (SOC)
V 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B buněk
Časové okno: V týdnu 48
K posouzení imunitního stavu účastníka
V týdnu 48
Celkové hladiny IgG
Časové okno: V týdnu 48
K posouzení imunitního stavu účastníka
V týdnu 48
Čas k dosažení BVAS=0
Časové okno: V týdnu 24
K posouzení doby do remise do 24. týdne
V týdnu 24
Čas k velkému relapsu
Časové okno: V týdnu 48
Posoudit účinek iptakopanu na relaps onemocnění
V týdnu 48
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD-EPI, vylučování bílkovin močí a hematurie po dobu 48 týdnů
Časové okno: V týdnu 48
Posoudit účinek iptakopanu na funkci ledvin
V týdnu 48
Kumulativní dávka glukokortikoidu (GC)
Časové okno: V týdnu 48
Posoudit účinek iptacopanu na GC šetřící
V týdnu 48
Úplná remise ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
Remise je definována jako skóre aktivity aktivity vaskulitidy v Birminghamu (BVA). BVA zachycují různé projevy orgánů vaskulitidy jako vážené skóre popisující přetrvávající a nové příznaky s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
V 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení