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肝転移を伴う膵臓がんに対するAGレジメンと組み合わせたニモツズマブの評価：前向き、単群、第II相試験

2024年5月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

肝転移を伴う膵臓がん（PCLM）に対するAGレジメンと組み合わせたニモツズマブの評価：前向き、単群、第II相試験

PCLM患者は当科の膵臓がん症例の大部分を占めており、腫瘍の悪性度が高いため手術の選択肢が限られていることがよくあります。 良好なパフォーマンスステータス（ECOG PS 0-1）を持つ患者には、NCCN はゲムシタビン + ナブパクリタキセル（AG）を推奨します。 ニモツズマブとゲムシタビンの併用は生存率を改善しますが、PCLM の治療における AG と併用したニモツズマブの有効性に関する臨床データは依然として不足しています。 この研究は、PCLM のためにニモツズマブと AG を組み込むことの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300308
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 年齢: 18-75 歳; 2) 体力 KPS ≥ 60 ポイント; 3) 病理学的組織学または細胞学によって診断され、根治的放射線療法または外科的治療に適さない肝転移を伴う膵管上皮腺癌（最後の補助化学療法から少なくとも6か月の間隔が必要である）。 4) RECIST 1.1 の評価基準に従い、測定可能かつ評価可能な客観的病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります（スパイラル CT 検査での標的病変の最長直径は 10 mm 以上である必要があります。リンパ節転移のみがある場合は、最短直径が 10 mm 以上である必要があります）。 15mm以上であること）。 5) 予想生存期間が 3 か月以上。 6) 血清AST/ALT ≤ ULNの5倍。総ビリルビン ≤ ULN の 3 倍。顆粒球の絶対数 ≥ 1.5 × 109/L;血小板 ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 90 g/L;クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60ml/分; 7) この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守していること。 8) 出産適齢期の患者およびその配偶者は、避妊措置を講じる意思がある。

除外基準:

  • 1) この研究の前に、次の治療を受けました。

    1. 緩和策としての抗腫瘍化学療法と分子標的療法
    2. 標的病変は放射線治療を受けているが進行はみられない
    3. 4週間以内、または現在他の治療/介入臨床試験に参加している 2) 4週間以内に大手術を受けた。 3) 既存の脳転移または軟髄膜転移。 4) 膵臓癌以外の他の悪性腫瘍の病歴がある（治癒した子宮上皮内癌または皮膚基底細胞癌および5年間治癒した他の悪性腫瘍を除く）。 5) 臨床治療が必要な症候性の腹水を合併します。 6) 以下を含むがこれらに限定されない、他の重篤な病気を伴う場合:
    1. 制御不能なうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV、付録IIIを参照）、不安定狭心症、制御不良の不整脈、制御不能な中等度から高血圧（SBP>160mmHgまたはDBP>100mmHg）
    2. 活動性感染症
    3. 糖尿病のコントロールが難しい
    4. インフォームドコンセントやプロトコルの順守に影響を与える精神疾患
    5. HIV感染症
    6. 他の研究者がこの研究に参加するのに適していないと考える重篤な疾患が存在する。 7) 抗 EGFR 抗体製剤に対してアレルギーがあることが知られている。 1.3 除外基準
  • 有効性および/または安全性の評価を実施しない。重大なプロトコル違反：この研究に参加している間、抗がん作用のある他の化学療法薬および/または現代の漢方薬製剤が治療に使用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AG+ニモツズマブ
切除可能な可能性があり、未治療のPCLM患者は、ニモツズマブ（400 mg、iv、d1、qw）およびAG化学療法（ゲムシタビン1000 mg/m²、Nab-パクリタキセル125 mg/m²、d1、d8、21日サイクル）を受けた。
薬：ニモツズマブ
ニモツズマブ (400 mg、iv、d1、qw)
薬：AG 化学療法
(ゲムシタビン 1000mg/m²、Nab-パクリタキセル 125mg/m²、d1、d8、21d サイクル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠：3ヶ月
主要エンドポイントは有害事象（AE）でした。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科手術の転換率
時間枠：3ヶ月
外科手術の転換率
3ヶ月
R0切除率
時間枠：3ヶ月
R0切除率
3ヶ月
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：3ヶ月
病理学的完全奏効（pCR）率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AG plus Nimotuzumab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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