Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Nimotuzumab i kombinasjon med AG-regime for bukspyttkjertelkreft med levermetastaser: en prospektiv, enkeltarms, fase II-studie

5. mai 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Evaluering av Nimotuzumab i kombinasjon med AG-regime for bukspyttkjertelkreft med levermetastaser (PCLM): En prospektiv, enkeltarms, fase II-studie

Pasienter med PCLM står for flertallet av vår avdelings bukspyttkjertelkrefttilfeller og har ofte begrensede kirurgiske muligheter på grunn av svulstenes aggressive natur. For de med god ytelsesstatus (ECOG PS 0-1), anbefaler NCCN gemcitabin + nab-paclitaxel (AG). Selv om nimotuzumab kombinert med gemcitabin forbedrer overlevelsen, er det fortsatt knappe kliniske data angående dets effekt i forbindelse med AG for behandling av PCLM. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av å inkorporere nimotuzumab med AG for PCLM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder: 18-75 år gammel; 2) Fysisk styrke KPS ≥ 60 poeng; 3) Pankreatisk ductal epiteliale adenokarsinom med levermetastase som er diagnostisert ved patologisk histologi eller cytologi og ikke er egnet for radikal strålebehandling eller kirurgisk behandling (bør være minst 6 måneder unna siste adjuvante kjemoterapi); 4) I henhold til RECIST 1.1-evalueringskriteriene bør det være minst én målbar og evaluerbar objektiv lesjon (den lengste diameteren på mållesjonen ved spiral-CT-undersøkelse bør være ≥ 10 mm; hvis det kun er lymfeknutemetastase, bør den korteste diameteren være ≥ 15 mm); 5) Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 6) Serum ASAT/ALT ≤ 5 ganger ULN; Totalt bilirubin ≤ 3 ganger ULN; Absolutt antall granulocytter ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Kreatininclearance rate ≥ 60ml/min; 7) Frivillig delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema og ha god etterlevelse; 8) Pasienter i fertil alder og deres ektefeller er villige til å ta prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Før denne studien ble følgende behandlinger mottatt:

    1. Antitumor kjemoterapi og molekylær målrettet terapi som et palliativt tiltak
    2. Mållesjonen har gjennomgått strålebehandling uten progresjon
    3. Innen 4 uker eller deltar for tiden i andre terapeutiske/intervensjonsstudier 2) Mottatt større operasjon innen 4 uker; 3) Eksisterende hjernemetastase eller leptomeningeal metastase; 4) Har en historie med andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen (bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ eller hudbasalcellekarsinom og andre maligniteter som har vært kurert i 5 år); 5) Slå sammen symptomatisk abdominalvæske som krever klinisk behandling; 6) Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:
    1. Ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV, se vedlegg III), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, ukontrollert moderat til høyt blodtrykk (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg)
    2. Aktiv infeksjon
    3. Vanskelig å kontrollere diabetes
    4. Psykiske sykdommer som påvirker informert samtykke og/eller overholdelse av protokoller
    5. HIV-infeksjon
    6. Det er alvorlige sykdommer som andre forskere mener ikke egner seg for å delta i denne studien 7) Kjent for å være allergisk mot anti EGFR antistoffpreparater. 1.3 Eksklusjonskriterier
  • Unnlatelse av å gjennomføre effektivitets- og/eller sikkerhetsevalueringer; Alvorlig brudd på protokollen: Mens du deltok i denne studien, ble andre kjemoterapimedisiner og/eller moderne kinesiske medisinpreparater med anti-kreftindikasjoner brukt til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AG+nimotuzumab
Pts med potensielt resekterbar, behandlingsnaiv PCLM fikk nimotuzumab (400 mg, iv, d1, qw) og AG-kjemoterapi (gemcitabin 1000mg/m², Nab-paclitaxel 125mg/m², d1, d8, 21d syklus).
Legemiddel: nimotuzumab
nimotuzumab (400 mg, iv, d1, qw)
Legemiddel: AG kjemoterapi
(gemcitabin 1000mg/m², Nab-paclitaxel 125mg/m², d1, d8, 21d syklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: 3 måneder
Primære endepunkter var bivirkninger,
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske konverteringsrater
Tidsramme: 3 måneder
kirurgiske konverteringsrater
3 måneder
R0 reseksjonsrater
Tidsramme: 3 måneder
R0 reseksjonsrater
3 måneder
patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 3 måneder
patologisk fullstendig respons (pCR) rate
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG plus Nimotuzumab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger