Evaluering af Nimotuzumab i kombination med AG-regimen for kræft i bugspytkirtlen med levermetastaser: et prospektivt, enkeltarms, fase II-studie

Inklusionskriterier:

• 1) Alder: 18-75 år; 2) Fysisk styrke KPS ≥ 60 point; 3) Pancreatisk ductalt epiteliale adenokarcinom med levermetastase, der er blevet diagnosticeret ved patologisk histologi eller cytologi og ikke er egnet til radikal strålebehandling eller kirurgisk behandling (bør være mindst 6 måneder væk fra den sidste adjuverende kemoterapi); 4) I henhold til RECIST 1.1-evalueringskriterierne skal der være mindst én målbar og evaluerbar objektiv læsion (den længste diameter af mållæsionen ved spiral-CT-undersøgelse skal være ≥ 10 mm; hvis der kun er lymfeknudemetastase, skal den korteste diameter være ≥ 15 mm); 5) Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 6) Serum ASAT/ALT ≤ 5 gange ULN; Total bilirubin ≤ 3 gange ULN; Absolut antal granulocytter ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min; 7) Frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular og have god compliance; 8) Patienter i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til at tage prævention.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Forud for denne undersøgelse blev følgende behandlinger modtaget:

  1. Antitumor kemoterapi og molekylær målrettet terapi som en palliativ foranstaltning
  2. Mållæsionen har gennemgået strålebehandling uden nogen progression
  3. Inden for 4 uger eller i øjeblikket deltager i andre terapeutiske/interventions kliniske forsøg 2) Modtaget større operation inden for 4 uger; 3) Eksisterende hjernemetastase eller leptomeningeal metastase; 4) Har en historie med andre maligne sygdomme end bugspytkirtelkræft (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom og andre maligniteter, der har været helbredt i 5 år); 5) Sammenflet symptomatisk abdominalvæske, der kræver klinisk behandling; 6) Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
  1. Ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad III eller IV, se bilag III), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, ukontrolleret moderat til højt blodtryk (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg)
  2. Aktiv infektion
  3. Svært at kontrollere diabetes
  4. Psykiske sygdomme, der påvirker informeret samtykke og/eller overholdelse af protokoller
  5. HIV-infektion
  6. Der er alvorlige sygdomme, som andre forskere mener ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse. 7) Kendt for at være allergisk over for anti-EGFR-antistofpræparater. 1.3 Eksklusionskriterier
• Manglende gennemførelse af effektivitets- og/eller sikkerhedsevalueringer; Alvorlig overtrædelse af protokollen: Mens de deltog i denne undersøgelse, blev andre kemoterapipræparater og/eller moderne kinesiske medicinpræparater med anti-cancer-indikationer brugt til behandling.