Valutazione di Nimotuzumab in combinazione con il regime AG per il cancro del pancreas con metastasi epatiche: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

Criterio di inclusione:

• 1) Età: 18-75 anni; 2) Forza fisica KPS ≥ 60 punti; 3) Adenocarcinoma epiteliale duttale pancreatico con metastasi epatiche che è stato diagnosticato mediante istologia patologica o citologia e non è adatto alla radioterapia radicale o al trattamento chirurgico (dovrebbe essere trascorso almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia adiuvante); 4) Secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, dovrebbe essere presente almeno una lesione obiettiva misurabile e valutabile (il diametro più lungo della lesione target all'esame TC spirale dovrebbe essere ≥ 10 mm; se sono presenti solo metastasi linfonodali, il diametro più corto dovrebbe essere ≥ 15mm); 5) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi; 6) AST/ALT sierica ≤ 5 volte ULN; Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN; Conta assoluta dei granulociti ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L; Emoglobina ≥ 90 g/L; Tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; 7) Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e avere una buona compliance; 8) I pazienti in età fertile e i loro coniugi sono disposti ad adottare misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

• 1) Prima di questo studio, sono stati ricevuti i seguenti trattamenti:

  1. Chemioterapia antitumorale e terapia a bersaglio molecolare come misura palliativa
  2. La lesione target è stata sottoposta a radioterapia senza alcuna progressione
  3. Entro 4 settimane o attualmente partecipante ad altri studi clinici terapeutici/di intervento 2) Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane; 3) Metastasi cerebrali esistenti o metastasi leptomeningee; 4) Avere una storia di altri tumori maligni diversi dal cancro del pancreas (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito o del carcinoma basocellulare della pelle e altri tumori maligni curati da 5 anni); 5) Unire il liquido addominale sintomatico che richiede un trattamento clinico; 6) Accompagnato da altre malattie gravi, incluse ma non limitate a:
  1. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile (grado III o IV NYHA, vedere Appendice III), angina instabile, aritmie scarsamente controllate, pressione arteriosa da moderata ad alta non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg)
  2. Infezione attiva
  3. Difficile da controllare il diabete
  4. Malattie mentali che influenzano il consenso informato e/o l’aderenza ai protocolli
  5. Infezione da HIV
  6. Esistono malattie gravi che altri ricercatori ritengono non idonee a partecipare a questo studio 7) Nota per essere allergico ai preparati anticorpali anti EGFR. 1.3 Criteri di esclusione
• Mancata conduzione di valutazioni di efficacia e/o sicurezza; Grave violazione del protocollo: durante la partecipazione a questo studio sono stati utilizzati per il trattamento altri farmaci chemioterapici e/o preparati della moderna medicina cinese con indicazioni antitumorali.