Avaliando Nimotuzumabe em combinação com regime AG para câncer de pâncreas com metástases hepáticas: um estudo prospectivo de fase II de braço único

Critério de inclusão:

• 1) Idade: 18 a 75 anos; 2) Força física KPS ≥ 60 pontos; 3) Adenocarcinoma epitelial ductal pancreático com metástase hepática que foi diagnosticado por histologia patológica ou citologia e não é adequado para radioterapia radical ou tratamento cirúrgico (deve estar a pelo menos 6 meses da última quimioterapia adjuvante); 4) De acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão objetiva mensurável e avaliável (o diâmetro mais longo da lesão alvo no exame de TC espiral deve ser ≥ 10mm; se houver apenas metástase linfonodal, o diâmetro mais curto deve ser ser ≥ 15 mm); 5) Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses; 6) AST/ALT sérico ≤ 5 vezes LSN; Bilirrubina total ≤ 3 vezes o LSN; Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Taxa de depuração de creatinina ≥ 60ml/min; 7) Participar voluntariamente deste estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e ter bom cumprimento; 8) Pacientes em idade fértil e seus cônjuges estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais.

Critério de exclusão:

• 1) Antes deste estudo, foram recebidos os seguintes tratamentos:

  1. Quimioterapia antitumoral e terapia molecular direcionada como medida paliativa
  2. A lesão alvo foi submetida a radioterapia sem qualquer progressão
  3. Dentro de 4 semanas ou atualmente participando de outros ensaios clínicos terapêuticos/intervenção 2) Recebeu uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas; 3) Metástase cerebral existente ou metástase leptomeníngea; 4) Ter histórico de outras doenças malignas além do câncer de pâncreas (exceto para carcinoma cervical curado in situ ou carcinoma basocelular da pele e outras doenças malignas que foram curadas há 5 anos); 5) Fundir líquido abdominal sintomático que necessite de tratamento clínico; 6) Acompanhada de outras doenças graves, incluindo, mas não se limitando a:
  1. Insuficiência cardíaca congestiva incontrolável (grau NYHA III ou IV, ver Apêndice III), angina instável, arritmias mal controladas, pressão arterial moderada a alta não controlada (PAS>160mmHg ou PAD>100mmHg)
  2. Infecção ativa
  3. Difícil controlar o diabetes
  4. Doenças mentais que afetam o consentimento informado e/ou a adesão aos protocolos
  5. Infecção pelo VIH
  6. Existem doenças graves que outros pesquisadores acreditam não serem adequadas para participar neste estudo 7) Conhecido por ser alérgico a preparações de anticorpos anti EGFR. 1.3 Critérios de exclusão
• Falha na realização de avaliações de eficácia e/ou segurança; Violação grave do protocolo: Durante a participação neste estudo, foram utilizados para tratamento outros medicamentos quimioterápicos e/ou preparações modernas da medicina chinesa com indicações anticancerígenas.