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肺がんに対する経胸壁アブレーションと経気管支アブレーション

2026年4月6日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

末梢肺癌病期分類 IA に対する経胸壁アブレーションと経気管支アブレーション: 前向きランダム化対照試験

この研究の目的は、早期末梢肺がんの治療における経胸壁アブレーションと経気管支アブレーションの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アブレーション療法は肺がんの治療に広く使用されており、伝統的に CT ガイド下経胸腔穿刺によって行われてきました。 近年、ナビゲーション気管支鏡検査の開発により、末梢肺がんに対する経気管支アブレーションに関する探索的研究により、その有効性と安全性が実証されていますが、その短期的な有効性と安全性、さらには安全性を検証するための前向きランダム化比較試験は不足しています。その長期的な有効性。 この研究は、前向きランダム化対照試験として設計され、110 人の患者が研究に参加する予定で、CT ガイド下アブレーション治療群と気管支鏡ガイド下アブレーション治療群に 1:1 の比率でランダム化されました。 研究の主要エンドポイントは、処置後 6 か月の完全切除率です。 研究の副次評価項目は、技術導入の成功率、術後12ヵ月の完全切除率、術後1、2、3年の局所制御率、無増悪生存期間、全生存期間および安全性であった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jiayuan Sun, PhD
  • 電話番号：1511 +86-021-22200000
  • メール：jysun1976@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Jiayuan Sun, PhD
          • 電話番号：1511 +86-021-22200000
          • メール：jysun1976@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 病理学および術前の病期分類検査によって診断され、臨床病期がT1N0M0、IA期であることが示唆された原発性末梢肺がん（術後の新規および多発原発を含む）。
  3. 提案されたアブレーション病変は、CT および気管支鏡ガイド下アブレーション治療の実現可能性について評価されました。
  4. 最初のアブレーション治療への同意は、手術の不適応または手術の拒否を評価し、インフォームドコンセントフォームに署名した後に与えられます。

除外基準:

  1. 血小板が50×109/L未満、重度の出血傾向および短期的には改善できない凝固機能障害を有する患者。
  2. 重度の肺線維症および肺動脈高血圧症の患者。
  3. 病変周囲の感染性および放射性炎症、十分に制御されていない穿刺部位の皮膚感染、全身感染、38.5℃を超える高熱。
  4. 重度の肝臓、腎臓、心臓、肺、脳の機能不全、重度の貧血、脱水症、短期的には修正または改善できない重度の栄養代謝障害のある患者。
  5. 悪性胸水のコントロールが不十分な方。
  6. 抗凝固療法および/または抗血小板薬（ダビガトラン、リバーロキサバンおよびその他の新しい経口抗凝固薬を除く）は、アブレーションの5～7日以上前に中止されていない。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア >2。
  8. 広範囲に転移し、生存期間が6か月未満である他の腫瘍の組み合わせ。
  9. エピソード性精神病の患者。
  10. 電子機器が埋め込まれている患者（例： ペースメーカーまたは除細動器）。
  11. 妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠が計画されている患者。
  12. 過去30日以内に他の臨床研究に参加したことがある、または参加中。
  13. 研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経胸腔的アブレーション
手順：アブレーション
アブレーション
実験的：経気管支アブレーション
手順：アブレーション
アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月での完全な切除率
時間枠：最長6ヶ月
これは、切除治療後 6 か月後に完全に切除された病変の数を、切除治療を受けた病変の総数に占める割合を指します。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクニックの実行成功率
時間枠：術後すぐ
アブレーション直後の画像検査によって評価された、アブレーション針が到達し、アブレーションによって正常に治療された病変の数を、アブレーション対象の病変の総数に占める割合として定義します。
術後すぐ
手術後 12 か月での完全切除率
時間枠：最長12ヶ月
これは、切除治療後 12 か月後に完全に切除された病変の数を、切除治療を受けた病変の総数に占める割合として表します。
最長12ヶ月
術後1年、2年、3年後の局所制御率
時間枠：最長36ヶ月
これは、切除治療後 1 年、2 年、および 3 年後の完全に切除された病変および不完全に切除された病変の数を、切除治療された病変の総数に占める割合として指します。
最長36ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：最長36ヶ月
最長 3 年間の追跡調査を通じて記録される、被験者の研究手順から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの期間を指します。
最長36ヶ月
全生存
時間枠：最長36ヶ月
対象者の研究手順から対象者の死亡までの期間を指し、最長 3 年間の追跡調査を通じて記録されます。
最長36ヶ月
合併症の発生率
時間枠：最大6ヶ月
本研究期間中に発生した機器または手技関連有害事象の発生率の評価
最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Chest Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jiayuan Sun, PhD、Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHCHE202301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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