Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän transthorakaalinen vs transbronkiaalinen ablaatio

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Transthorakaalinen vs. transbronkiaalinen ablaatio perifeerisen keuhkosyövän vaiheen IA:ssa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transthorakaalisen vs. transbronkiaalisen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen vaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ablaatiohoitoa on käytetty laajalti keuhkosyövän hoidossa ja se on perinteisesti suoritettu CT-ohjatulla transtorakaalisella punktiolla. Viime vuosina navigaatiobronkoskopian kehityksen myötä perifeerisen keuhkosyövän transbronkiaalista ablaatiota koskevat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden ja turvallisuuden, mutta mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen lähiajan tehon ja turvallisuuden sekä keuhkosyövän turvallisuuden varmistamiseksi ei ole olemassa. sen pitkäaikaista tehoa. Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 110 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1 CT-ohjattuihin ablaatio- ja bronkoskoopiaohjattuihin ablaatiohoitoryhmiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellisen ablaation nopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat olivat tekniikan käyttöönoton onnistumisprosentti, täydellinen ablaatioaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, paikallinen kontrolli 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jiayuan Sun, PhD
  • Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
  • Sähköposti: jysun1976@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
          • Sähköposti: jysun1976@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Primaarinen perifeerinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu patologialla ja toimenpidettä edeltävällä staging-tutkimuksella, joka viittaa kliiniseen vaiheeseen T1N0M0, vaiheeseen IA (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusi ja moninkertainen ensisijainen syöpä).
  3. Ehdotettu ablaatioleesio arvioitiin TT:n ja bronkoskooppiohjatun ablaatiohoidon kannattavuuden suhteen.
  4. Suostumus alkuablaatiohoitoon annetaan leikkaukseen soveltumattomuuden arvioinnin tai leikkauksesta kieltäytymisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l, vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida korjata lyhyellä aikavälillä.
  2. Potilaat, joilla on vaikea keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti.
  3. Tarttuva ja radioaktiivinen tulehdus vaurion ympärillä, ihotulehdus pistoskohdassa, joka ei ole hyvin hallinnassa, systeeminen infektio, korkea kuume >38,5°C.
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aivojen vajaatoiminta, vaikea anemia, nestehukka ja vakavia ravitsemusaineenvaihdunnan häiriöitä, joita ei voida korjata tai parantaa lyhyellä aikavälillä.
  5. Ne, joilla on huonosti hallittu pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
  6. Antikoagulanttihoitoa ja/tai verihiutalelääkkeitä (paitsi dabigatraani, rivaroksabaani ja muut uudet oraaliset antikoagulantit) ei ole keskeytetty yli 5–7 päivää ennen ablaatiota.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet >2.
  8. Muiden kasvainten yhdistelmä, jossa on laajat etäpesäkkeet ja joiden odotettu eloonjääminen on <6 kuukautta.
  9. Potilaat, joilla on episodinen psykoosi.
  10. Potilaat, joilla on istutettuja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit).
  11. Raskaana olevat naiset tai potilaat, joiden raskaus on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  12. on osallistunut tai osallistumassa muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  13. Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Transthoracic ablaatio
Menettely: ablaatio
ablaatio
Kokeellinen: Transbronkiaalinen ablaatio
Menettely: ablaatio
ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä viittaa kokonaan poistuneiden leesioiden määrään 6 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen suhteessa ablatiivisesti käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärään.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan toteutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Määritetään ablaationeulan saavuttamien ja onnistuneesti ablaatiolla käsiteltyjen leesioiden lukumääränä suhteessa abloitavien leesioiden kokonaismäärään, joka on arvioitu kuvantamisella välittömästi ablaation jälkeen.
Välitön postoperatiivinen
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä tarkoittaa 12 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen täysin poistettujen leesioiden lukumäärää suhteessa ablatiivisesti käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärään.
Jopa 12 kuukautta
Paikallinen valvontanopeus 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tämä viittaa täysin poistuneiden ja epätäydellisesti poistettujen leesioiden lukumäärään 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua ablatiivisesta hoidosta suhteessa ablatiivisesti käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärään.
Jopa 36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Viittaa ajanjaksoon koehenkilön tutkimusmenettelyn ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä, kirjattu seurantaan enintään 3 vuoden ajan.
Jopa 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Viittaa koehenkilön tutkimusprosessin ja koehenkilön kuoleman väliseen ajanjaksoon, joka kirjataan seurannan kautta enintään 3 vuoden ajan.
Jopa 36 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapausten esiintymisen arviointi tutkimuksen aikana.
Enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHCHE202301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia