Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthoracic vs Transbronchial ablation for lungekræft

6. april 2026 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Transthoracic versus transbronchial ablation for perifer lungekræft stadieinddeling IA: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​transthorax versus transbronchial ablation i behandlingen af ​​perifer lungecancer i et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ablationsterapi har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​lungekræft og traditionelt udført ved CT-styret transthorax punktering. I de senere år, med udviklingen af ​​navigationsbronkoskopi, har eksplorative undersøgelser af transbronchial ablation for perifer lungekræft vist dens effektivitet og sikkerhed, men der er mangel på prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dens virkning og sikkerhed på kort sigt, samt dens langsigtede effektivitet. Denne undersøgelse var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 110 patienter, der forventes at deltage i undersøgelsen, randomiseret i et 1:1-forhold til CT-guidet ablation og bronkoskopi-guidet ablation behandlingsgrupper. Studiets primære endepunkt er hastigheden af ​​fuldstændig ablation 6 måneder efter proceduren. Sekundære undersøgelses endepunkter var succesrate for implementering af teknik, fuldstændig ablationsrate 12 måneder efter proceduren, lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter proceduren, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Primær perifer lungekræft diagnosticeret ved patologi og præ-procedure stadieundersøgelse, der tyder på klinisk stadium T1N0M0, stadium IA (inklusive postoperativ ny og multipel primær).
  3. Den foreslåede ablationslæsion blev evalueret for gennemførlighed af CT og bronkoskopi-guidet ablationsbehandling.
  4. Samtykke til initial ablationsbehandling gives efter vurdering af uegnethed til operation eller afslag på operation og underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodplader <50×109/L, svær blødningstendens og koagulationsdysfunktion, der ikke kan korrigeres på kort sigt.
  2. Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal arteriel hypertension.
  3. Infektiøs og radioaktiv betændelse omkring læsionen, hudinfektion på stikstedet, der ikke er velkontrolleret, systemisk infektion, høj feber >38,5°C.
  4. Patienter med svær lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og cerebral insufficiens, svær anæmi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsstofskiftet, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sigt.
  5. Dem med dårligt kontrollerede maligne pleurale effusioner.
  6. Antikoagulationsbehandling og/eller trombocythæmmende lægemidler (undtagen dabigatran, rivaroxaban og andre nye orale antikoagulantia) er ikke blevet afbrudt mere end 5~7 dage før ablation.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2.
  8. Kombination af andre tumorer med omfattende metastaser og en forventet overlevelse på <6 måneder.
  9. Patienter med episodisk psykose.
  10. Patienter med implanteret elektronisk udstyr (f. pacemakere eller defibrillatorer).
  11. Gravide kvinder eller patienter med en planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  12. Har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  13. Enhver anden betingelse, som investigator anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transthorax ablation
Procedure: ablation
ablation
Eksperimentel: Transbronchial ablation
Procedure: ablation
ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette refererer til antallet af læsioner, der er fuldstændig ablateret 6 måneder efter ablativ behandling som en andel af det samlede antal ablativbehandlede læsioner.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for teknikimplementering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Defineret som antallet af læsioner, der nås af ablationsnålen og med succes behandlet ved ablation, som en andel af det samlede antal læsioner, der skal ableres, vurderet ved billeddannelse umiddelbart efter ablation.
Umiddelbart postoperativt
Fuldstændig ablationshastighed 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette refererer til antallet af læsioner, der er fuldstændig ablateret 12 måneder efter ablativ behandling som en andel af det samlede antal ablativt behandlede læsioner.
Op til 12 måneder
Lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter proceduren
Tidsramme: Op til 36 måneder
Dette refererer til antallet af fuldstændigt ablerede og ufuldstændigt ablerede læsioner 1, 2 og 3 år efter ablativ behandling som en andel af det samlede antal ablativt behandlede læsioner.
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Refererer til varigheden mellem forsøgspersonens undersøgelsesprocedure og den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, registreret gennem opfølgning i op til 3 år.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Henviser til varigheden mellem forsøgspersonens undersøgelsesprocedure og forsøgspersonens død, registreret gennem opfølgning i op til 3 år.
Op til 36 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af incidensen af bivirkninger relateret til enhed eller procedure, der opstod under undersøgelsen.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHCHE202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger