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Ablación transtorácica versus transbronquial para el cáncer de pulmón

6 de abril de 2026 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ablación transtorácica versus ablación transbronquial para la estadificación IA del cáncer de pulmón periférico: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la ablación transtorácica versus transbronquial en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de ablación se ha utilizado ampliamente en el tratamiento del cáncer de pulmón y tradicionalmente se realiza mediante punción transtorácica guiada por TC. En los últimos años, con el desarrollo de la broncoscopia de navegación, los estudios exploratorios sobre la ablación transbronquial para el cáncer de pulmón periférico han demostrado su eficacia y seguridad, pero faltan ensayos controlados aleatorios prospectivos para verificar su eficacia y seguridad a corto plazo, así como su eficacia a largo plazo. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con 110 pacientes que se esperaba que participaran en el estudio, asignados al azar en una proporción de 1:1 a grupos de tratamiento de ablación guiada por TC y ablación guiada por broncoscopia. El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de ablación completa a los 6 meses posteriores al procedimiento. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de éxito de la implementación de la técnica, la tasa de ablación completa a los 12 meses después del procedimiento, la tasa de control local a los 1, 2 y 3 años después del procedimiento, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiayuan Sun, PhD
  • Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
  • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 18 años.
  2. Cáncer de pulmón periférico primario diagnosticado mediante patología y examen de estadificación previo al procedimiento que sugiere estadio clínico T1N0M0, estadio IA (incluido el primario postoperatorio nuevo y múltiple).
  3. Se evaluó la viabilidad de la lesión de ablación propuesta para el tratamiento de ablación guiada por TC y broncoscopia.
  4. El consentimiento para la terapia de ablación inicial se otorga después de evaluar la inadecuación para la cirugía o el rechazo de la cirugía y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con plaquetas <50×109/L, tendencia hemorrágica severa y disfunción de la coagulación que no se puede corregir a corto plazo.
  2. Pacientes con fibrosis pulmonar grave e hipertensión arterial pulmonar.
  3. Inflamación infecciosa y radioactiva alrededor de la lesión, infección cutánea en el sitio de punción que no está bien controlada, infección sistémica, fiebre alta >38,5°C.
  4. Pacientes con insuficiencia hepática, renal, cardíaca, pulmonar y cerebral grave, anemia grave, deshidratación y trastornos graves del metabolismo nutricional que no puedan corregirse ni mejorarse a corto plazo.
  5. Aquellos con derrames pleurales malignos mal controlados.
  6. La terapia anticoagulante y/o los medicamentos antiplaquetarios (excepto dabigatrán, rivaroxabán y otros anticoagulantes orales nuevos) no se han interrumpido más de 5 a 7 días antes de la ablación.
  7. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2.
  8. Combinación de otros tumores con metástasis extensas y una supervivencia esperada de <6 meses.
  9. Pacientes con psicosis episódica.
  10. Pacientes con dispositivos electrónicos implantados (p. ej. marcapasos o desfibriladores).
  11. Mujeres embarazadas, o pacientes con embarazo previsto durante el periodo de estudio.
  12. Haber participado o estar participando en otros estudios clínicos dentro de los últimos 30 días.
  13. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ablación transtorácica
Procedimiento: ablación
ablación
Experimental: Ablación transbronquial
Procedimiento: ablación
ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ablación completa a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Esto se refiere al número de lesiones completamente extirpadas 6 meses después del tratamiento ablativo como proporción del número total de lesiones tratadas con ablación.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la implementación de la técnica.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Definido como el número de lesiones alcanzadas por la aguja de ablación y tratadas con éxito mediante ablación como proporción del número total de lesiones que se van a extirpar, según lo evaluado mediante imágenes inmediatamente después de la ablación.
Postoperatorio inmediato
Tasa de ablación completa a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se refiere al número de lesiones completamente extirpadas 12 meses después del tratamiento ablativo como proporción del número total de lesiones tratadas con ablación.
Hasta 12 meses
Tasa de control local a 1, 2 y 3 años post-procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Esto se refiere al número de lesiones con ablación completa y con ablación incompleta al año, 2 y 3 años después del tratamiento ablativo como proporción del número total de lesiones tratadas con ablación.
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se refiere a la duración entre el procedimiento de estudio del sujeto y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, registrada mediante un seguimiento de hasta 3 años.
Hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se refiere a la duración entre el procedimiento de estudio del sujeto y la muerte del sujeto, registrada mediante un seguimiento de hasta 3 años.
Hasta 36 meses
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurrieron durante el estudio.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHCHE202301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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