Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transthorakale vs. transbronchiale Ablation bei Lungenkrebs

6. April 2026 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Transthorakale versus transbronchiale Ablation für peripheres Lungenkrebs-Staging IA: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transthorakalen versus transbronchialen Ablation bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ablationstherapie ist bei der Behandlung von Lungenkrebs weit verbreitet und wird traditionell durch eine CT-gesteuerte transthorakale Punktion durchgeführt. In den letzten Jahren haben mit der Entwicklung der Navigationsbronchoskopie explorative Studien zur transbronchialen Ablation bei peripherem Lungenkrebs deren Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt, es mangelt jedoch an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um ihre kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen seine langfristige Wirksamkeit. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 110 Patienten konzipiert, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden und im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppen CT-gesteuerte Ablation und Bronchoskopie-gesteuerte Ablation randomisiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der vollständigen Ablation 6 Monate nach dem Eingriff. Sekundäre Studienendpunkte waren die Erfolgsrate der Technikimplementierung, die Rate der vollständigen Ablation 12 Monate nach dem Eingriff, die lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre.
  2. Primärer peripherer Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie und Stadienuntersuchung vor dem Eingriff, was auf das klinische Stadium T1N0M0, Stadium IA hindeutet (einschließlich postoperativer neuer und multipler primärer Lungenkrebs).
  3. Die vorgeschlagene Ablationsläsion wurde auf die Durchführbarkeit einer CT- und bronchoskopiegesteuerten Ablationsbehandlung untersucht.
  4. Die Zustimmung zur anfänglichen Ablationstherapie wird nach der Beurteilung der Ungeeignetheit für eine Operation oder der Ablehnung einer Operation und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozyten <50×109/L, starker Blutungsneigung und nicht kurzfristig korrigierbarer Gerinnungsstörung.
  2. Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler arterieller Hypertonie.
  3. Infektiöse und radioaktive Entzündung um die Läsion, Hautinfektion an der Einstichstelle, die nicht gut kontrolliert wird, systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 °C.
  4. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Hirninsuffizienz, schwerer Anämie, Dehydrierung und schwerwiegenden Störungen des Nährstoffstoffwechsels, die kurzfristig nicht korrigiert oder verbessert werden können.
  5. Personen mit schlecht kontrollierten bösartigen Pleuraergüssen.
  6. Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Dabigatran, Rivaroxaban und andere neue orale Antikoagulanzien) wurden nicht länger als 5–7 Tage vor der Ablation abgesetzt.
  7. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombination anderer Tumoren mit ausgedehnten Metastasen und einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten.
  9. Patienten mit episodischer Psychose.
  10. Patienten mit implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren).
  11. Schwangere Frauen oder Patientinnen, bei denen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant ist.
  12. In den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
  13. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transthorakale Ablation
Verfahren: Abtragung
Abtragung
Experimental: Transbronchiale Ablation
Verfahren: Abtragung
Abtragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies bezieht sich auf die Anzahl der Läsionen, die 6 Monate nach der ablativen Behandlung vollständig entfernt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der ablativ behandelten Läsionen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Technikimplementierung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Definiert als die Anzahl der Läsionen, die von der Ablationsnadel erreicht und erfolgreich durch Ablation behandelt werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der zu ablatierenden Läsionen, wie durch Bildgebung unmittelbar nach der Ablation beurteilt.
Unmittelbar postoperativ
Vollständige Ablationsrate 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies bezieht sich auf die Anzahl der Läsionen, die 12 Monate nach der ablativen Behandlung vollständig entfernt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der ablativ behandelten Läsionen.
Bis zu 12 Monate
Lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Dies bezieht sich auf die Anzahl der vollständig ablatierten und unvollständig ablatierten Läsionen 1, 2 und 3 Jahre nach der ablativen Behandlung im Verhältnis zur Gesamtzahl der ablativ behandelten Läsionen.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem Studienverfahren des Probanden und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls jeglicher Ursache, erfasst durch Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem Studienvorgang des Probanden und seinem Tod, erfasst durch Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Bis zu 36 Monate
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Inzidenz von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Studie auftraten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHCHE202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten