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Ablazione transtoracica vs transbronchiale per il cancro del polmone

6 aprile 2026 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ablazione transtoracica e transbronchiale per la stadiazione del cancro polmonare periferico IA: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transtoracica rispetto a quella transbronchiale nel trattamento del cancro polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di ablazione è stata ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro del polmone e tradizionalmente eseguita mediante puntura transtoracica guidata da TC. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della broncoscopia navigazionale, studi esplorativi sull'ablazione transbronchiale per il cancro polmonare periferico hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza, ma mancano studi prospettici randomizzati controllati per verificarne l'efficacia e la sicurezza a breve termine, così come la sua efficacia a lungo termine. Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato con 110 pazienti che avrebbero dovuto partecipare allo studio, randomizzati in un rapporto 1:1 ai gruppi di trattamento di ablazione guidata da TC e di ablazione guidata da broncoscopia. L'endpoint primario dello studio è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura. Gli endpoint secondari dello studio erano il tasso di successo dell'implementazione della tecnica, il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura, il tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
          • Email: jysun1976@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Carcinoma polmonare periferico primario diagnosticato mediante patologia ed esame di stadiazione pre-procedura che suggerisce lo stadio clinico T1N0M0, stadio IA (incluso primario postoperatorio nuovo e multiplo).
  3. La lesione da ablazione proposta è stata valutata per la fattibilità del trattamento di ablazione guidata da TC e broncoscopia.
  4. Il consenso alla terapia ablativa iniziale viene prestato previa valutazione di inidoneità all'intervento o rifiuto dell'intervento e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con piastrine <50×109/L, grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non può essere corretta a breve termine.
  2. Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione arteriosa polmonare.
  3. Infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione, infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata, infezione sistemica, febbre alta > 38,5°C.
  4. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare e cerebrale, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati a breve termine.
  5. Quelli con versamenti pleurici maligni scarsamente controllati.
  6. La terapia anticoagulante e/o i farmaci antipiastrinici (eccetto dabigatran, rivaroxaban e altri nuovi anticoagulanti orali) non sono stati interrotti più di 5~7 giorni prima dell’ablazione.
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2.
  8. Combinazione di altri tumori con metastasi estese e sopravvivenza attesa <6 mesi.
  9. Pazienti con psicosi episodica.
  10. Pazienti con dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker o defibrillatori).
  11. Donne incinte o pazienti con una gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  12. Hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
  13. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione transtoracica
Procedura: ablazione
ablazione
Sperimentale: Ablazione transbronchiale
Procedura: ablazione
ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo si riferisce al numero di lesioni completamente asportate 6 mesi dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'implementazione della tecnica
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Definito come il numero di lesioni raggiunte dall'ago di ablazione e trattate con successo mediante ablazione rispetto al numero totale di lesioni da ablare, valutato mediante imaging immediatamente dopo l'ablazione.
Postoperatorio immediato
Tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo si riferisce al numero di lesioni completamente asportate 12 mesi dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Questo si riferisce al numero di lesioni completamente ablate e incompletamente ablate a 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Si riferisce alla durata tra la procedura di studio del soggetto e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, registrato durante il follow-up fino a 3 anni.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Si riferisce alla durata tra la procedura di studio del soggetto e la morte del soggetto, registrata attraverso il follow-up fino a 3 anni.
Fino a 36 mesi
Incidenza di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura verificatisi durante lo studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHCHE202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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