Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezklatkowa a ablacja przezoskrzelowa w przypadku raka płuc

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ablacja przezklatkowa a ablacja przezoskrzelowa w przypadku obwodowego raka płuc Ocena stopnia zaawansowania IA: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji przezklatkowej w porównaniu z ablacją przezoskrzelową w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia ablacyjna jest szeroko stosowana w leczeniu raka płuc i tradycyjnie przeprowadzana jest poprzez nakłucie przezklatkowe pod kontrolą tomografii komputerowej. W ostatnich latach wraz z rozwojem bronchoskopii nawigacyjnej badania eksploracyjne nad ablacją przezoskrzelową w leczeniu obwodowego raka płuc wykazały jej skuteczność i bezpieczeństwo, brakuje jednak prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających jej krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, a także jego długoterminową skuteczność. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym oczekuje się udziału 110 pacjentów, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grup leczonych ablacją pod kontrolą tomografii komputerowej i ablacją pod kontrolą bronchoskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach od zabiegu. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były wskaźnik powodzenia wdrożenia techniki, odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach od zabiegu, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach od zabiegu, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayuan Sun, PhD
  • Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Pierwotny obwodowy rak płuca rozpoznany na podstawie patologii i oceny stopnia zaawansowania przed zabiegiem sugerujący stopień kliniczny T1N0M0, stopień IA (w tym nowy pooperacyjny i mnogi pierwotny).
  3. Proponowaną zmianę ablacyjną oceniono pod kątem wykonalności leczenia ablacyjnego pod kontrolą tomografii komputerowej i bronchoskopii.
  4. Zgoda na wstępną terapię ablacyjną wyrażana jest po ocenie niekwalifikacji do zabiegu operacyjnego lub odmowie operacji i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z liczbą płytek krwi <50×109/l, silną tendencją do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie.
  2. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  3. Zakaźne i radioaktywne zapalenie wokół zmiany, zakażenie skóry w miejscu nakłucia, które nie jest dobrze kontrolowane, zakażenie ogólnoustrojowe, wysoka gorączka >38,5°C.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, serca, płuc i mózgu, ciężką niedokrwistością, odwodnieniem i poważnymi zaburzeniami metabolizmu żywieniowego, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim okresie.
  5. Osoby ze słabo kontrolowanym złośliwym wysiękiem w opłucnej.
  6. Nie przerywano leczenia przeciwzakrzepowego i/lub leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem dabigatranu, rywaroksabanu i innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych) na dłużej niż 5–7 dni przed ablacją.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Połączenie innych nowotworów z rozległymi przerzutami i oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy.
  9. Pacjenci z psychozą epizodyczną.
  10. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozruszniki serca lub defibrylatory).
  11. Kobiety w ciąży lub pacjentki, które w okresie badania planowały ciążę.
  12. Brałeś lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ablacja przezklatkowa
Procedura: ablacja
ablacja
Eksperymentalny: Ablacja przezoskrzelowa
Procedura: ablacja
ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odnosi się to do liczby zmian całkowicie usuniętych 6 miesięcy po leczeniu ablacyjnym, jako odsetek całkowitej liczby zmian leczonych ablacją.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wdrożenia techniki
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Zdefiniowana jako liczba zmian dosięgniętych przez igłę ablacyjną i skutecznie wyleczonych za pomocą ablacji, jako odsetek całkowitej liczby zmian wymagających ablacji, ocenionych za pomocą obrazowania bezpośrednio po ablacji.
Natychmiast po operacji
Wskaźnik całkowitej ablacji po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odnosi się to do liczby zmian całkowicie usuniętych 12 miesięcy po leczeniu ablacyjnym, jako odsetek całkowitej liczby zmian leczonych ablacją.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1, 2 i 3 latach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odnosi się to do liczby całkowicie usuniętych i niecałkowicie usuniętych zmian chorobowych po 1, 2 i 3 latach po leczeniu ablacyjnym, jako odsetek całkowitej liczby zmian leczonych ablacją.
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odnosi się do czasu pomiędzy procedurą badania pacjenta a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zarejestrowanej w trakcie obserwacji trwającej maksymalnie 3 lata.
Do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odnosi się do czasu trwania pomiędzy procedurą badania pacjenta a śmiercią pacjenta, zarejestrowanego w trakcie obserwacji trwającej maksymalnie 3 lata.
Do 36 miesięcy
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, które wystąpiły podczas badania.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHCHE202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami