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Ablação transtorácica vs transbrônquica para câncer de pulmão

6 de abril de 2026 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ablação transtorácica versus transbrônquica para estadiamento IA de câncer de pulmão periférico: um ensaio prospectivo randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da ablação transtorácica versus transbrônquica no tratamento do câncer de pulmão periférico em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de ablação tem sido amplamente utilizada no tratamento do câncer de pulmão e tradicionalmente realizada por punção transtorácica guiada por TC. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da broncoscopia de navegação, estudos exploratórios sobre a ablação transbrônquica para o cancro do pulmão periférico demonstraram a sua eficácia e segurança, mas há uma falta de ensaios prospectivos randomizados e controlados para verificar a sua eficácia e segurança a curto prazo, bem como sua eficácia a longo prazo. Este estudo foi desenhado como um ensaio prospectivo randomizado controlado com 110 pacientes que deveriam participar do estudo, randomizados em uma proporção de 1:1 para grupos de tratamento de ablação guiada por TC e ablação guiada por broncoscopia. O endpoint primário do estudo é a taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento. Os desfechos secundários do estudo foram taxa de sucesso da implementação da técnica, taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento, taxa de controle local 1, 2 e 3 anos após o procedimento, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos.
  2. Câncer de pulmão periférico primário diagnosticado por patologia e exame de estadiamento pré-procedimento sugerindo estágio clínico T1N0M0, estágio IA (incluindo pós-operatório novo e primário múltiplo).
  3. A lesão de ablação proposta foi avaliada quanto à viabilidade do tratamento de ablação guiado por TC e broncoscopia.
  4. O consentimento para a terapia de ablação inicial é dado após avaliação da inadequação para cirurgia ou recusa da cirurgia e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com plaquetas <50×109/L, tendência grave a sangramento e disfunção de coagulação que não pode ser corrigida em curto prazo.
  2. Pacientes com fibrose pulmonar grave e hipertensão arterial pulmonar.
  3. Inflamação infecciosa e radioativa ao redor da lesão, infecção cutânea no local da punção que não está bem controlada, infecção sistêmica, febre alta >38,5°C.
  4. Pacientes com insuficiência hepática, renal, cardíaca, pulmonar e cerebral grave, anemia grave, desidratação e distúrbios graves do metabolismo nutricional que não podem ser corrigidos ou melhorados a curto prazo.
  5. Aqueles com derrame pleural maligno mal controlado.
  6. A terapia anticoagulante e/ou medicamentos antiplaquetários (exceto dabigatrana, rivaroxabana e outros novos anticoagulantes orais) não foram descontinuados mais de 5 a 7 dias antes da ablação.
  7. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Combinação de outros tumores com metástases extensas e sobrevida esperada de <6 meses.
  9. Pacientes com psicose episódica.
  10. Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados (por ex. marca-passos ou desfibriladores).
  11. Mulheres grávidas ou pacientes com gravidez planejada durante o período do estudo.
  12. Participou ou está participando de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias.
  13. Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ablação transtorácica
Procedimento: ablação
ablação
Experimental: Ablação transbrônquica
Procedimento: ablação
ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento
Prazo: Até 6 meses
Isto se refere ao número de lesões completamente ablativas 6 meses após o tratamento ablativo como uma proporção do número total de lesões tratadas com ablativo.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da implementação da técnica
Prazo: Pós-operatório imediato
Definido como o número de lesões atingidas pela agulha de ablação e tratadas com sucesso pela ablação como uma proporção do número total de lesões a serem abladas, conforme avaliado por exames de imagem imediatamente após a ablação.
Pós-operatório imediato
Taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento
Prazo: Até 12 meses
Isto se refere ao número de lesões completamente ablativas 12 meses após o tratamento ablativo como uma proporção do número total de lesões tratadas com ablativo.
Até 12 meses
Taxa de controle local 1, 2 e 3 anos após o procedimento
Prazo: Até 36 meses
Isto se refere ao número de lesões completamente abladas e incompletamente abladas 1, 2 e 3 anos após o tratamento ablativo como uma proporção do número total de lesões tratadas com ablativo.
Até 36 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 36 meses
Refere-se à duração entre o procedimento de estudo do sujeito e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, registrada por meio de acompanhamento por até 3 anos.
Até 36 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 36 meses
Refere-se à duração entre o procedimento de estudo do sujeito e a morte do sujeito, registrada por meio de acompanhamento por até 3 anos.
Até 36 meses
Incidência de complicações
Prazo: Até 6 meses
Avaliação da incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento que ocorreram durante o estudo.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHCHE202301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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