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同時作動長さの検出方法

2024年7月16日 更新者：Seyda Ersahan, DDS, PhD、Istanbul Medipol University Hospital

術後疼痛に関する電子的根尖探知装置および作動長同時検出法と放射線法との比較

根管の準備と充填を行う領域の終端を決定する根尖構造に関する正確な知識は、根管治療の成功と術後の痛みの管理に不可欠です。 この目的のために、作動長を決定するさまざまな方法に基づく装置が使用されます。 ただし、どの方法が最も正確な測定を提供するかについては依然として議論の余地があります。この研究では、単一歯根歯における電子歯根端探知器 (EAL) と同時作動長決定 (SWL) 法の互換性を X 線撮影と比較して調査しました。この研究には、不可逆性歯髄炎（IP）の診断を受けて歯内療法を申請した100人の患者が含まれていた。単一施設の前向きコホート。 患者は、根管作動長 (WL) を決定するために使用された方法に従って 3 つのグループに分けられました。 EAL 法による WL (EWL) が使用された 35 人の患者がグループ 1 に含まれていました。 SWL 法が使用された 35 人の患者はグループ 2 に含まれていました。 RWL 法が使用された 30 人の患者がグループ 3 に割り当てられました。患者グループは、年齢と性別が類似した人々からランダムに選択されました。 すべての参加者の年齢、性別、簡易口腔衛生指数（OHI-S）、口腔および歯科検査、およびビジュアルアナログスケール（VAS）の結果が記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根管の作動長を決定するためにさまざまな方法を適用する装置が開発されています。 同時作動長測定は、EAL からの動的フィードバックを使用して根管内のファイルの位置を監視しながら、臨床医が根管の清掃と形状を整えることを可能にする新しい開発です。 この方法では、根管器具装着中に継続的なフィードバックを提供する EAL を内蔵した歯内療法モーターにより、臨床医が WL をリアルタイムで調整できるようになります。 したがって、継続的なフィードバックが提供され、臨床医がリアルタイムで調整できるようになります。 この方法を使用する装置のモーターには、自動心尖反転および自動心尖停止動作が備わっています。 このようにして、ファイルの先端が根尖孔に到達すると、ファイルは安全に反転して回転を停止します。 これにより、SWL メソッドは過剰計測のリスクを軽減します。 以上の情報を踏まえて計画された本研究では、単根歯におけるEWL法とSWL法の互換性をRWL法と比較して調査し、どちらの方がより効果的な治療効果が得られるかを判断することを目的とした。術後の痛みに影響します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

不可逆性歯髄炎の臨床診断 根管治療の臨床適応 経過観察に来院できること

除外基準:

心血管疾患 過去 3 か月間の抗生物質または抗炎症薬の使用 ラバーダム設置のための過剰な冠状構造の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電子作動長法
電子根尖探知器が使用されました
デバイス：EWL
EAL法による作動長の決定
実験的：同時作動長法
作動長は EAL によって決定され、根管の準備中に同時作動長制御を使用する歯内療法モーターが選択されました。
デバイス：SWL
この方法では、根管器具装着中に継続的なフィードバックを提供する EAL を内蔵した歯内療法モーターにより、臨床医が WL をリアルタイムで調整できるようになります。 したがって、継続的なフィードバックが提供され、臨床医がリアルタイムで調整できるようになります。 この方法を使用する装置のモーターには、自動心尖反転および自動心尖停止動作が備わっています。 このようにして、ファイルの先端が根尖孔に到達すると、ファイルは安全に反転して回転を停止します。
プラセボコンパレーター：放射線作動長法
30 人の患者に放射線作動長 (RWL) 法が適用されました。 この方法では、根尖周囲の X 線写真が撮影されます。
デバイス：RWL
作動長の決定にはX線撮影法が使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールによる術後疼痛評価
時間枠：ベースライン、術後 24 時間、術後 48 時間、術後 72 時間、3 日目および 7 日目
根管治療後の最初の 1 週間に、術後の痛みを評価しました。 歯内療法の開始から1週間まで、VASスケールを使用して痛みを評価しました。VASスケールは1から10の数字を使用しました。VASの番号10は重度の痛みを示し、0は痛みがないことを示します
ベースライン、術後 24 時間、術後 48 時間、術後 72 時間、3 日目および 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emine Guzel, PhD、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者から合理的な要請があった場合、当社のデータは公開されます。

IPD 共有時間枠

私たちの研究の受け入れ後

IPD 共有アクセス基準

データは電子メールで共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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