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膵臓切除術を受ける患者の術後疼痛と回復に対する TEAS の有効性

2025年7月14日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital

膵臓切除術を受ける患者の術後疼痛と回復に対する経皮的経穴電気刺激の有効性：前向きランダム化比較試験

この研究の目的は、膵臓切除術を受ける患者の術後疼痛に対する経皮的経穴電気刺激の効果にアクセスすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、経皮的経穴電気刺激（TEAS）群または偽群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 TEAS グループでは、ツボは両側内関 (PC6) およびズサンリ (ST 36) のツボです。 患者は麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔の30分前にTEASを受けます。 手術後1日目、2日目、3日目にも同様の30分間の治療を行います。 刺激強度は、各患者が許容できる最大レベルに応じて調整されます。

偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢は18～80歳。 ASA 身体状態クラス I ～ III;膵臓切除術を予定している患者。

除外基準:

てんかんの病歴がある。経穴刺激皮膚領域上の発疹または局所感染。妊娠中または授乳中。精神遅滞、精神疾患、または神経疾患;数値評価尺度 (NRS) を理解できない。心臓ペースメーカー、電気除細動器、または除細動器の埋め込み。慢性的なオピオイドの使用。他の臓器への転移。過去または最近に経皮電気鍼刺激（TEAS）または電気鍼治療の履歴がある；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽グループ
偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
デバイス：偽経皮電気経穴刺激
偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
実験的：お茶グループ
お茶のグループでは、鍼は二国間ネイグアン（PC6）、Zusanli（St 36）、Hegu（L14）、Waiguan（SJ5）の順調のaです。 治療は、麻酔誘導の30分前に投与された30分の刺激と、術後1、2、および3の1日1回の30分の刺激セッションの2つの段階で構成されます。 刺激強度は、各患者によって耐える最大レベルに従って調整されます。 偽群の患者は電極の付着を受けますが、刺激はありません。
デバイス：経皮的電気の鍼治療
お茶グループの患者、鍼は二国間ネイグアン（PC6）、Zusanli（St 36）、Hegu（L14）およびWaiguan（SJ5）の順調のaです。 治療は、麻酔誘導の30分前に投与された30分の刺激と、術後1、2、および3の1日1回の30分の刺激セッションの2つの段階で構成されます。 刺激強度は、各患者によって耐える最大レベルに従って調整されます。 偽群の患者は電極の付着を受けますが、刺激はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後72時間の間に、運動誘発性疼痛の最高のNRS痛スコア（深い呼吸または強制咳として3回定義されます）。
時間枠：術後72時間まで
痛みは、数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。 NRSスコアは0から10ポイントの範囲で、0ポイントは痛みなし、10ポイントが最も強い痛みを表します。
術後72時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24、48、および 72 時間の累積モルヒネ消費量。
時間枠：術後72時間まで
術後のオピオイド使用は、実践的疼痛管理計算ツールを使用して計算されたモルヒネ ミリグラム当量として報告されます。
術後72時間まで
最初の 24、48、72 時間における術後の吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：術後72時間まで
患者が吐き気や嘔吐を感じた場合は PONV であると考えました。
術後72時間まで
入院中の術後肺合併症の複合的な発生率。
時間枠：術後7日まで
手術後の退院前に何らかの成分が発現した場合に陽性と定義されます。これらの合併症には、手術後の入院中の呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、または負荷量による誤嚥性肺炎が含まれます。
術後7日まで
手術後 24、48、および 72 時間の回復の質スケール スコア。
時間枠：術後3日まで
グローバル QoR-15 スコアは 0 ～ 150 の範囲で、身体的快適さ (5 項目)、精神的状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、と痛み（2項目）。 各作品は、11 ポイントのリッカート スケールを使用して等級付けされます。 QoR は、QoR-15 スコアに従って、優れた (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121)、および不良 (QoR-15 < 90) に分類されます。 ）。
術後3日まで
術後の睡眠の質スコア
時間枠：術後3日まで
術後の睡眠の質は、Athens Insomnia Scale (AIS) を使用して評価されました。 AISは、夜間の目覚め、睡眠導入、最終覚醒、総睡眠時間、睡眠の質、幸福度、機能的能力、日中の眠気の8項目で構成されています。 AISスコアの範囲は0～24点で、合計スコアが6点以上であれば不眠症と診断されます。
術後3日まで
C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン（PCT）、ベータエンドルフィン、セロトニン（5-HT）、インターロイキン-2（IL-2）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子の血漿レベル術後 1、3、5 日目の -α (TNF-α)
時間枠：術後5日以内】
末梢血 C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、ベータエンドルフィン、セロトニン (5-HT)、インターロイキン 2 (IL-2)、インターロイキン 6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α) は術後 1 日目、3 日目、5 日目に測定されます。
術後5日以内】
術後72時間の間に安静時の最高のNRS痛スコア
時間枠：術後72時間まで
痛みは、数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。 NRSスコアは0から10ポイントの範囲で、0ポイントは痛みなし、10ポイントが最も強い痛みを表します。
術後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luo Fengming, PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024HX0803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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