Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAS:n teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään haimaleikkaus

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chunling Jiang, West China Hospital

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään haimapoisto: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään haiman poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS) tai valeryhmiin. TEAS-ryhmässä akupisteet ovat bilateraalisia neiguan (PC6) ja Zusanli (ST 36) akupisteitä. Potilaat saavat TEAS-valmistetta 30 minuuttia ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan postanestesian hoitoyksiköstä (PACU). Sama 30 minuutin hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.

Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-80 vuotta; ASA fyysisen tilan luokka I - III; Potilaat, joille on määrä tehdä haiman poisto.

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on ollut epilepsia; Ihottuma tai paikallinen infektio akupistestimulaatiolla ihoalueella; Raskaus tai imetys; henkinen jälkeenjääneisyys, psykiatrinen tai neurologinen sairaus; Kyvyttömyys ymmärtää numeerista luokitusasteikkoa (NRS); sydämentahdistimen, kardiovertterin tai defibrillaattorin istutus; krooninen opioidien käyttö; Metastaasit muissa elimissä; Sinulla on aiemmin tai äskettäin ollut transkutaaninen sähköinen akupunktiostimulaatio (TEAS) tai sähköakupunktiohoito；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.
Laite: vale transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: Teesaryhmä
Teas -ryhmässä acupoints ovat kahdenvälisiä neiguania (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) ja Waiguan (SJ5) akupointeja. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta: 30 minuutin stimulaatio, jota annettiin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja 30 minuutin stimulaatioistunto kerran päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Stimulaation voimakkuutta säädetään kunkin potilaan sietämän maksimaalisen tason mukaisesti. Näytelöryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnittymisen, mutta ilman stimulaatiota.
Laite: transcutaaninen sähköinen akupointistimulaatio
TEA -ryhmän potilaat, akupointit ovat kahdenvälisiä neiguania (PC6), Zusanli (ST 36), HEGU (L14) ja Waiguan (SJ5) akupointeja. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta: 30 minuutin stimulaatio, jota annettiin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja 30 minuutin stimulaatioistunto kerran päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Stimulaation voimakkuutta säädetään kunkin potilaan sietämän maksimaalisen tason mukaisesti. Näytelöryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnittymisen, mutta ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein NRS-kipupiste liikkeelle aiheuttamalle kipulle (määritelty syväksi hengitykseksi tai pakotetuksi yskäksi kolme kertaa) 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). NRS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10 pistettä, ja 0 pistettä ei edusta kipua ja 10 pistettä, jotka edustavat voimakkainta kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina, joka on laskettu Käytännön kivunhallintalaskurilla
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pitimme PONV:ksi, jos potilaat tunsivat pahoinvointia tai oksentelua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden yhdistelmän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Määritetään positiiviseksi, jos jokin komponentti on kehittynyt ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen; Näitä komplikaatioita olivat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi tai aspiraatiokeuhkotulehduksen latausannos leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery Scale -pisteet 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Maailmanlaajuinen QoR-15-pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja se luokitellaan viiteen palautumisen laatumittaan, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 pistettä), tunnetila (4 pistettä), psykologinen tuki (2 pistettä), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), ja kipu (2 tuotetta). Jokainen pala arvostellaan 11 pisteen Likert-asteikolla. QoR luokitellaan QoR-15-pisteen mukaan erinomaiseksi (QoR-15 > 135), hyväksi (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalaiseksi (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) ja huonoksi (QoR-15 < 90). ).
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen unen laatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä unen laatua arvioitiin Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikolla. AIS koostuu kahdeksasta osasta: herääminen yöllä, unen induktio, lopullinen herääminen, unen kokonaiskesto, unen laatu, hyvinvointi, toimintakyky ja päiväunisuus. AIS-pisteet vaihtelevat välillä 0-24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), prokalsitoniinin (PCT), beeta-endorfiinin, serotoniinin (5-HT), interleukiini-2:n (IL-2), interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijän tasot plasmassa -alfa (TNF-α) 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen]
Perifeerisen veren C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), beeta-endorfiini, serotoniini (5-HT), interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) mitataan 1., 3. ja 5. leikkauksen jälkeen
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen]
Korkein NRS -kipupiste levossa 72 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). NRS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10 pistettä, ja 0 pistettä ei edusta kipua ja 10 pistettä, jotka edustavat voimakkainta kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024HX0803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia