Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TEAS på postoperativ smerte og restitution hos patienter, der gennemgår pancreatektomi

14. juli 2025 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte og restitution hos patienter, der gennemgår pancreatektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår pancreatektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktsstimulering (TEAS) eller de falske grupper. I TEAS-gruppen er akupunkterne bilaterale neiguanske (PC6) og Zusanli (ST 36) akupunkter. Patienterne vil modtage TEAS 30 minutter før anæstesi, indtil de udskrives fra postanæstesiafdelingen (PACU). Den samme behandling i 30 min vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.

Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år gammel; ASA fysisk status klasse I - III; Patienter planlagt til pancreatektomi.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med epilepsi; Udslæt eller lokal infektion over hudområdet med akupunktsstimulering; Graviditet eller amning; Mental retardering, psykiatrisk eller neurologisk sygdom; Manglende evne til at forstå den numeriske vurderingsskala (NRS); Implantation af en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidbrug; Metastaser i andre organer; Har en historie med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) eller elektroakupunkturbehandling i fortiden eller for nylig;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: fup gruppe
Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.
Enhed: simuleret transkutan elektrisk akupunktstimulering
Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.
Eksperimentel: Te -gruppe
I TEAS -gruppen er akupoints bilaterale neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) og Waiguan (SJ5) akupoint. Behandlingen vil bestå af to faser: en 30-minutters stimulering indgivet 30 minutter før anæstesiinduktion og en 30-minutters stimuleringssession en gang dagligt på postoperative dage 1, 2 og 3. Stimuleringsintensiteten justeres i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient. Patienter i skamgruppen vil modtage elektrode -vedhæftning, men uden stimulering.
Enhed: transkutan elektrisk akupoint stimulering
Patienter i te -gruppen, akupointene er bilaterale neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) og Waiguan (SJ5) akupoint. Behandlingen vil bestå af to faser: en 30-minutters stimulering indgivet 30 minutter før anæstesiinduktion og en 30-minutters stimuleringssession en gang dagligt på postoperative dage 1, 2 og 3. Stimuleringsintensiteten justeres i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient. Patienter i skamgruppen vil modtage elektrode -vedhæftning, men uden stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste NRS-smerte score for bevægelses-fremkaldt smerte (defineret som dyb vejrtrækning eller tvungen hoste tre gange) i løbet af 72 timer postoperativt.
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Smerten evalueres ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS -scoringer spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 point ikke repræsenterer smerter, og 10 point, der repræsenterer den stærkeste smerte.
Op til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative morfinforbrug 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Postoperativ opioidbrug rapporteres som morfinmilligramækvivalenter, beregnet ved hjælp af den praktiske smertebehandlingsberegner
Op til 72 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24,48,72 timer.
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Vi betragtede det som PONV, hvis patienter følte kvalme eller havde opkastning.
Op til 72 timer postoperativt
Forekomsten af ​​en sammensætning af postoperative lungekomplikationer under indlæggelse.
Tidsramme: Op til 7 dage postoperativt
Defineret som positiv, hvis nogen komponent udviklede sig før udskrivelsen efter operationen; Disse komplikationer omfattede luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirationspneumonitis loading dosis under indlæggelse efter operation.
Op til 7 dage postoperativt
Quality of Recovery Scale-score ved 24, 48 og 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 dage postoperativt
Den globale QoR-15-score spænder fra 0 til 150 og er kategoriseret som fem kvalitet af restitutionsdimensioner, herunder fysisk komfort (5 elementer), følelsesmæssig tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), og smerte (2 genstande). Hver brik bedømmes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. QoR klassificeres i henhold til QoR-15-score som fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90 ).
Op til 3 dage postoperativt
Den postoperative søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Op til 3 dage postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet blev evalueret ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS). AIS'en består af 8 punkter: opvågning om natten, søvninduktion, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet, velvære, funktionsevne og søvnighed i dagtimerne. AIS-score varierer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed
Op til 3 dage postoperativt
Plasmaniveauerne af C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), beta-endorfin, serotonin (5-HT), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor -alfa (TNF-α) på 1., 3. og 5. postoperative dag
Tidsramme: Op til 5 dage postoperativt]
Perifert blod C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), beta-endorfin, serotonin (5-HT), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) måles ved 1., 3. og 5. postoperative
Op til 5 dage postoperativt]
Den højeste NRS -smerte score i hvile i løbet af 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Smerten evalueres ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS -scoringer spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 point ikke repræsenterer smerter, og 10 point, der repræsenterer den stærkeste smerte.
Op til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024HX0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med simuleret transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger