Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TEAS na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících pankreatektomii

14. července 2025 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Účinnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících pankreatektomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je získat přístup k účinku transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační bolest u pacientů podstupujících pankreatektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupin s transkutánní elektrickou akupunkturní stimulací (TEAS) nebo do falešných skupin. Ve skupině TEAS jsou akupunkturami bilaterální neiguánské (PC6) a Zusanli (ST 36) akubody. Pacienti dostanou TEAS 30 minut před anestezií až do propuštění z jednotky postanestezie (PACU). Stejné ošetření po dobu 30 minut bude provedeno 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena v souladu s maximální úrovní tolerovanou každým pacientem.

Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let; třída fyzického stavu ASA I - III; Pacienti plánovaní na pankreatektomii.

Kritéria vyloučení:

mít v anamnéze epilepsii; Vyrážka nebo lokální infekce v oblasti kůže stimulující akutní bod; Těhotenství nebo kojení; mentální retardace, psychiatrické nebo neurologické onemocnění; Neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS); Implantace kardiostimulátoru, kardioverteru nebo defibrilátoru; Chronické užívání opioidů; Metastázy v jiných orgánech; Mít v minulosti nebo nedávno v minulosti transkutánní elektrickou akupunkturní stimulaci (TEAS) nebo elektroakupunkturní léčbu；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.
Přístroj: falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu
Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.
Experimentální: Skupina čajů
Ve skupině čajů jsou akupointy bilaterální Neiguan (PC6), Zusanli (st 36), Hegu (L14) a Waiguan (SJ5) akupoints. Léčba bude sestávat ze dvou fází: 30minutová stimulace podávaná 30 minut před indukcí anestezie a 30minutová stimulační relace jednou denně v pooperačních dnech 1, 2 a 3. Intenzita stimulace bude upravena v souladu s maximální úrovní tolerovanou každým pacientem. Pacienti ve falešné skupině budou dostávat připojení elektrod, ale bez stimulace.
Přístroj: transkutánní elektrická akupoint stimulace
Pacienti ve skupině čajů jsou akupoints bilaterální Neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) a Waiguan (SJ5) akupointy. Léčba bude sestávat ze dvou fází: 30minutová stimulace podávaná 30 minut před indukcí anestezie a 30minutová stimulační relace jednou denně v pooperačních dnech 1, 2 a 3. Intenzita stimulace bude upravena v souladu s maximální úrovní tolerovanou každým pacientem. Pacienti ve falešné skupině budou dostávat připojení elektrod, ale bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre bolesti NRS u bolesti vyvolané pohybem (definované jako hluboké dýchání nebo vynucené kašel třikrát) během 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Bolest je vyhodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů nepředstavuje žádnou bolest a 10 bodů představujících nejsilnější bolest.
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfinu za 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pooperační užívání opiátů se uvádí jako ekvivalenty morfinu v miligramech, vypočítané pomocí kalkulačky Practical Pain Management.
Až 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24,48,72 hodin.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Považovali jsme to za PONV, pokud pacienti cítili jakoukoli nevolnost nebo měli zvracení.
Až 72 hodin po operaci
Výskyt kompozitu pooperačních plicních komplikací během hospitalizace.
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Definováno jako pozitivní, pokud se nějaká složka vyvinula před propuštěním po operaci; Tyto komplikace zahrnovaly respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus nebo nasycovací dávku aspirační pneumonitidy během hospitalizace po operaci.
Až 7 dní po operaci
Skóre stupnice kvality zotavení 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Globální skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 a je kategorizováno jako pět dimenzí kvality zotavení, včetně fyzického pohodlí (5 položek), emočního stavu (4 položky), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), a bolest (2 položky). Každý kus je hodnocen pomocí 11bodové Likertovy stupnice. QoR je klasifikována podle skóre QoR-15 jako výborná (QoR-15 > 135), dobrá (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) a špatná (QoR-15 < 90 ).
Až 3 dny po operaci
Pooperační skóre kvality spánku
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Pooperační kvalita spánku byla hodnocena pomocí Athens Insomnia Scale (AIS). AIS se skládá z 8 položek: probuzení v noci, indukce spánku, konečné probuzení, celková doba spánku, kvalita spánku, duševní pohoda, funkční schopnosti a denní ospalost. Skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti.
Až 3 dny po operaci
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu (PCT), beta-endorfinu, serotoninu (5-HT), interleukinu-2 (IL-2), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru -alfa (TNF-α) 1., 3. a 5. pooperační den
Časové okno: Až 5 dní po operaci]
C-reaktivní protein periferní krve (CRP), prokalcitonin (PCT), beta-endorfin, serotonin (5-HT), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) se měří v 1., 3. a 5. pooperačním období
Až 5 dní po operaci]
Nejvyšší skóre bolesti NRS v klidu během 72 h po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Bolest je vyhodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů nepředstavuje žádnou bolest a 10 bodů představujících nejsilnější bolest.
Až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024HX0803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení