Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TEAS w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych pankreatektomii

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych pankreatektomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych pankreatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) lub grupy pozorowanej. W grupie TEAS punktami akupunktury są obustronne punkty akupunktury Neiguan (PC6) i Zusanli (ST 36). Pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Ten sam zabieg przez 30 min zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.

Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-80 lat; ASA stan fizyczny klasa I - III; Pacjenci zakwalifikowani do pankreatektomii.

Kryteria wyłączenia:

Chorujesz na epilepsję; Wysypka lub miejscowe zakażenie na obszarze skóry stymulującym akupunkturę; Ciąża lub karmienie piersią; Upośledzenie umysłowe, choroba psychiczna lub neurologiczna; Niemożność zrozumienia numerycznej skali ocen (NRS); Wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera lub defibrylatora; Przewlekłe używanie opioidów; Przerzuty w innych narządach; Czy w przeszłości lub niedawno stosowałeś przezskórną elektryczną stymulację akupunktury (TEAS) lub leczenie elektroakupunkturą;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: grupa pozorna
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Urządzenie: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Eksperymentalny: Grupa herbaty
W grupie herbaty punkty to obustronne Neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) i Waiguan (SJ5). Leczenie będzie składać się z dwóch faz: 30-minutową stymulację podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia oraz 30-minutową sesję stymulacji raz dziennie w dniach 1, 2 i 3. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana zgodnie z maksymalnym poziomem tolerowanym przez każdego pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają przywiązanie do elektrody, ale bez stymulacji.
Urządzenie: przezskórna stymulacja akupotem
Pacjenci z grupy herbaty, punktami Acupints to obustronne neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) i Waiguan (SJ5). Leczenie będzie składać się z dwóch faz: 30-minutową stymulację podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia oraz 30-minutową sesję stymulacji raz dziennie w dniach 1, 2 i 3. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana zgodnie z maksymalnym poziomem tolerowanym przez każdego pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają przywiązanie do elektrody, ale bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy wynik bólu NRS dla bólu wywołanego ruchem (zdefiniowany jako głębokie oddychanie lub wymuszone kaszel trzy razy) w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Ból jest oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, z 0 punktami reprezentującymi brak bólu, a 10 punktów reprezentuje najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny w 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pooperacyjne użycie opioidów zgłasza się w miligramowych odpowiednikach morfiny, obliczonych przy użyciu kalkulatora Praktycznego leczenia bólu
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24,48,72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Uznawaliśmy za PONV, jeśli pacjenci odczuwali nudności lub wymioty.
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych płuc podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zdefiniowany jako pozytywny, jeśli jakikolwiek składnik pojawił się przed wypisem po operacji; Powikłania te obejmowały infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli lub zachłystowe zapalenie płuc podczas hospitalizacji po operacji.
Do 7 dni po zabiegu
Wynik w Skali Jakości Rekonwalescencji po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Globalny wynik QoR-15 mieści się w przedziale od 0 do 150 i jest podzielony na pięć wymiarów jakości powrotu do zdrowia, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), i ból (2 pozycje). Każda praca jest oceniana w 11-punktowej skali Likerta. QoR klasyfikuje się na podstawie wyniku QoR-15 jako doskonały (QoR-15 > 135), dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) i słaby (QoR-15 < 90 ).
Do 3 dni po zabiegu
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). Skala AIS składa się z 8 elementów: budzenie się w nocy, indukcja snu, ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu, jakość snu, dobre samopoczucie, zdolność funkcjonalna i senność w ciągu dnia. Wynik AIS waha się od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności
Do 3 dni po zabiegu
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT), beta-endorfiny, serotoniny (5-HT), interleukiny-2 (IL-2), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu w osoczu -alfa (TNF-α) w 1., 3. i 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji]
Białko C-reaktywne we krwi obwodowej (CRP), prokalcytonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleukina-2 (IL-2), interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) mierzono w 1., 3. i 5. fazie pooperacyjnej
Do 5 dni po operacji]
Najwyższy wynik bólu NRS w spoczynku w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Ból jest oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, z 0 punktami reprezentującymi brak bólu, a 10 punktów reprezentuje najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024HX0803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami