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Efficacia dei TEAS sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a pancreatectomia

14 luglio 2025 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a pancreatectomia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è accedere all'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a pancreatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) o ai gruppi fittizi. Nel gruppo TEAS, i punti terapeutici sono i punti terapeutici bilaterali Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36). I pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura postanestesia (PACU). Lo stesso trattamento per 30 minuti verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.

I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-80 anni; ASA stato fisico classe I - III; Pazienti in attesa di pancreatectomia.

Criteri di esclusione:

Avere una storia di epilessia; Eruzione cutanea o infezione locale sull'area cutanea stimolata dai punti terapeutici; Gravidanza o allattamento; Ritardo mentale, malattia psichiatrica o neurologica; Incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS); Impianto di un pacemaker cardiaco, cardioverter o defibrillatore; Uso cronico di oppioidi; Metastasi in altri organi; Avere una storia di stimolazione elettrica transcutanea con agopuntura (TEAS) o trattamento con elettroagopuntura in passato o di recente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea fittizia dei punti terapeutici
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Sperimentale: Gruppo tè
Nel gruppo tè, gli agopunti sono agupoint bilaterali neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) e Waiguan (SJ5). Il trattamento consisterà in due fasi: una stimolazione di 30 minuti somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e una sessione di stimolazione di 30 minuti una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. L'intensità di stimolazione verrà regolata secondo il livello massimo tollerato da ciascun paziente. I pazienti nel gruppo sham riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione degli acupoint elettrici transcutanei
Pazienti nel gruppo tè, gli acupoint sono acupoint bilaterali neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) e Waiguan (SJ5). Il trattamento consisterà in due fasi: una stimolazione di 30 minuti somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e una sessione di stimolazione di 30 minuti una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. L'intensità di stimolazione verrà regolata secondo il livello massimo tollerato da ciascun paziente. I pazienti nel gruppo sham riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto punteggio del dolore NRS per il dolore evocato dal movimento (definito come respirazione profonda o tosse forzata tre volte) durante 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che non rappresentano dolore e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo cumulativo di morfina a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'uso postoperatorio di oppioidi viene riportato come equivalenti in milligrammi di morfina, calcolati utilizzando il calcolatore per la gestione pratica del dolore
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24,48,72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Abbiamo considerato PONV se i pazienti avvertivano nausea o vomito.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L’incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
È definito positivo se qualsiasi componente si è sviluppato prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico; Queste complicazioni includevano infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo o dose di carico di polmonite da aspirazione, durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala della qualità del recupero a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio globale QoR-15 varia da 0 a 150 ed è classificato come cinque dimensioni della qualità del recupero, tra cui comfort fisico (5 elementi), stato emotivo (4 elementi), supporto psicologico (2 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), e dolore (2 articoli). Ogni pezzo viene valutato utilizzando una scala Likert a 11 punti. Il QoR è classificato secondo il punteggio QoR-15 come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 < 90 ).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La qualità del sonno postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala dell’insonnia di Atene (AIS). L’AIS è composto da 8 elementi: risveglio notturno, induzione del sonno, risveglio finale, durata totale del sonno, qualità del sonno, benessere, capacità funzionale e sonnolenza diurna. Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale -alfa (TNF-α) nel 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento]
Proteina C-reattiva (CRP) del sangue periferico, procalcitonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) vengono misurati al 1°, 3° e 5° postoperatorio
Fino a 5 giorni dopo l'intervento]
Il punteggio del dolore NRS più alto a riposo durante 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che non rappresentano dolore e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024HX0803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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