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無歯顎上顎切除術患者の即時リハビリテーションのための圧縮一体型インプラント

2024年9月19日 更新者：Mansoura University

顎堤が損なわれた無歯顎顎切除術患者の即時リハビリテーションのための圧縮性一体型インプラント: 患者の満足度と口腔衛生関連の生活の質に関する研究

この患者内研究は、一体型圧縮インプラントを使用した即時装填イン​​プラント支持型閉鎖補綴物を使用した場合と使用しない場合の無歯顎上顎切除術患者の満足度と口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 包含基準:

    • 上顎の部分的または全切除、または上顎の部分的または完全な喪失後にインプラントの適格なステータスを有する患者。
    • 残存歯槽堤の量と質は、特にインプラント予定部位において、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって検証されます。

  • 除外基準:

    • コントロールされていない糖尿病や骨粗鬆症など、インプラント外科手術を妨げる全身疾患のある患者。
    • 頭頸部領域への放射線療法または化学療法（現在、または6か月未満の間隔）
    • インプラント埋入に干渉を引き起こす可能性のある局所炎症のある患者。

すべての患者は詳細な治療計画について知らされ、署名するための書面によるインフォームドコンセントを受け取りました。

II) インプラント埋入のための患者の準備:

  • 上顎閉鎖装置の製作。
  • インプラントの位置、直径、角度を正確に計画するために、すべての患者に対してコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) が実行されました。

III) 手術段階:

  • 手術は局所麻酔下で行われました。
  • すべての患者は、症例の要求に応じて適切な位置に一体型の圧縮インプラントを受けました。
  • 患者には、1週間分の抗生物質の全身投与、抗炎症薬、鎮痛薬、うがい薬が処方された。

IV) 補綴段階:

  • 埋入されたインプラントのネックは、平行に埋入されるように最大 15 度曲げられます。
  • 上顎栓塞子は注入モードで調整され、アバットメントの上に作られた修正およびアクセス穴は最終的に患者の口内で正確な垂直方向の咬合寸法に再配置され、即時装着プロトコルが可能になりました。

IV) 評価:

  • Visual Analog Scale (VAS) に基づく患者満足度
  • 無歯顎患者の口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT)
  • 閉塞具機能スケール

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上顎の部分的または全切除、または上顎の部分的または完全な喪失後にインプラントの適格なステータスを有する患者。
  • 残存する歯槽堤の量と質は、特に提案されたインプラント部位においてコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって検証されます。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病や骨粗鬆症など、インプラント外科手術を妨げる全身疾患のある患者。
  • 頭頸部への放射線療法または化学療法（現在、または6か月未満の間隔）
  • インプラント埋入に干渉を引き起こす可能性のある局所炎症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の上顎閉鎖装置
各患者向けの従来のアクリル製栓子
他の：上顎閉鎖装置
従来のアクリル製オブチュレーター
アクティブコンパレータ：インプラント支持型上顎閉鎖装置
インプラント支持型上顎閉鎖装置（圧縮インプラント）
他の：インプラントサポート付きオブチュレーター

計画どおりに挿入されたインプラント インプラントのネックは平行になるように最大 15 度まで曲げられました。

  • 上顎栓塞子は注型モードで調整され、修正され、アバットメントの上にアクセス穴が開けられ、最終的に患者の口内で正確な垂直方向の咬合寸法に再配置され、即時装着プロトコルが可能になります。
  • 印象が残されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：6ヶ月
視覚的アナログスケールに基づく患者の満足度 患者は、補綴物の種類ごとに、義歯に対する全体的な満足度を 100 mm の視覚的アナログスケール (VAS) で評価するよう求められました。 VAS の左端のアンカーを「完全に不満」、反対側のアンカーを「完全に満足」と定義しました。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無歯顎患者の口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT)
時間枠：6ヶ月
無歯顎患者の口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT)。 (1)機能制限(3項目)、(2)痛み(4項目)、(3)心理的不快感(2項目)、(4)身体障害(3項目)、 (5)心理的障害(2項目)、(6)社会的障害(3項目)、(7)障害(2項目)。 各項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に頻繁に」) までのリッカート スケールでスコア付けされます。 OHIP-EDENT の結果は 19 から 95 までの範囲でした。 スコア 19 は、歯の問題が日常生活にまったく影響を及ぼさないことを意味し、スコア 95 は、歯の問題が日常生活に非常に頻繁に影響を与えることを意味します。
6ヶ月
- 閉塞具機能スケール
時間枠：6ヶ月
閉鎖装置機能スケールは、5 点リッカート スケールで困難がないという観点から 1 ～ 15 の質問で評価されました。 ポイント 1 は「まったく難しくない」、ポイント 2 は「少し難しい」を表します。 ポイント 1 と 2 は、スケール上「困難なし」とみなされました。 ポイント 3 は「やや難しい」、ポイント 4 は「非常に難しい」、ポイント 5 は「非常に難しい」を表し、ポイント 3、4、5 が「難しい」と見なされます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M0104023RP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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