Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионные цельные имплантаты для неотложной реабилитации пациентов с беззубой челюстно-лицевой операцией

19 сентября 2024 г. обновлено: Mansoura University

Компрессионные цельные имплантаты для немедленной реабилитации пациентов с беззубой верхней челюстью и нарушенным гребнем: исследование удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта

Это исследование с участием пациентов было направлено на сравнение удовлетворенности и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL) пациентов с беззубой челюстно-лицевой операцией с немедленно нагруженными обтураторными протезами с опорой на имплантаты и без них с использованием цельных компрессионных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Критерии включения:

    • Пациенты, имеющие право на установку имплантатов после частичной или полной максилэктомии или частичной или полной потери верхней челюсти.
    • Количество и качество остаточного альвеолярного отростка, подтвержденное конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ), особенно в предполагаемых местах имплантации.

  • Критерии исключения:

    • Пациенты с системными заболеваниями, которые мешают хирургическим процедурам имплантации, например, неконтролируемым диабетом или остеопорозом.
    • Лучевая терапия или химиотерапия области головы и шеи (в настоящее время или с интервалом менее 6 месяцев)
    • Пациенты с местным воспалением, которое может помешать установке имплантата.

Все пациенты были проинформированы о подробном плане лечения и получили письменное информированное согласие для подписания.

II) Подготовка пациента к установке имплантата:

  • Изготовление верхнечелюстного обтуратора.
  • Всем пациентам была проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для точного планирования расположения, диаметра и угла наклона имплантата.

III) Хирургический этап:

  • Операцию проводили под местной анестезией.
  • Всем пациентам были установлены цельные компрессионные имплантаты в правильном положении в соответствии с требованиями случая.
  • Пациентам были назначены системные антибиотики в течение одной недели, противовоспалительные, обезболивающие и средства для полоскания рта.

IV) Фаза протезирования:

  • Шейки установленных имплантатов согнуты на 15 градусов для параллельного размещения.
  • Верхнечелюстной обтуратор был отрегулирован в заливном режиме, модифицированные отверстия и отверстия для доступа, сделанные над абатментом, были окончательно установлены во рту пациента до правильного вертикального размера окклюзии, чтобы обеспечить немедленную нагрузку.

IV) Оценка:

  • Удовлетворенность пациентов на основе визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
  • Профиль воздействия на здоровье полости рта у беззубых пациентов (OHIP-EDENT)
  • Шкала функционирования обтуратора

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на установку имплантатов после частичной или полной максилэктомии или частичной или полной потери верхней челюсти.
  • Количество и качество остаточного альвеолярного отростка будет проверено с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), особенно в предполагаемых местах имплантации.

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, которые мешают хирургическим процедурам имплантации, например, неконтролируемым диабетом или остеопорозом.
  • Лучевая терапия или химиотерапия области головы и шеи (в настоящее время или с интервалом менее 6 месяцев)
  • Пациенты с местным воспалением, которое может помешать установке имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный верхнечелюстной обтуратор
обычный акриловый обтуратор для каждого пациента
Другой: Верхнечелюстной обтуратор
обычный акриловый обтуратор
Активный компаратор: Обтуратор верхней челюсти с опорой на имплантат
Обтуратор верхней челюсти с опорой на имплантат (компрессионные имплантаты)
Другой: Обтуратор с опорой на имплантат

Имплантаты установлены согласно плану. Шейки имплантатов были согнуты на 15 градусов, чтобы быть параллельными.

  • Верхнечелюстной обтуратор был отрегулирован в заливном режиме, изменен, и над абатментом будут сделаны отверстия для доступа, которые будут окончательно установлены во рту пациента до правильного вертикального размера окклюзии, чтобы обеспечить протокол немедленной нагрузки.
  • Впечатления остались

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов по визуально-аналоговой шкале. Пациентов попросили оценить их общую удовлетворенность протезами по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для каждого типа протезов. Якорь левого конца ВАШ был определен как «полностью неудовлетворен», а противоположной стороны — как «полностью удовлетворен».
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия на здоровье полости рта у беззубых пациентов (OHIP-EDENT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Профиль воздействия на здоровье полости рта у беззубых пациентов (OHIP-EDENT). Всего определены 19 пунктов для измерения семи областей: (1) функциональные ограничения (3 пункта), (2) боль (4 пункта), (3) психологический дискомфорт (2 пункта), (4) физическая инвалидность (3 пункта), (5) психологическая инвалидность (2 балла), (6) социальная инвалидность (3 балла) и (7) инвалидность (2 балла). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Очень часто»). Результаты OHIP-EDENT могут варьироваться от 19 до 95. Оценка 19 означает, что проблемы с зубами вообще не влияют на повседневную жизнь, тогда как оценка 95 означает, что проблемы с зубами влияют на повседневную жизнь очень часто.
6 месяцев
- Шкала функционирования обтуратора
Временное ограничение: 6 месяцев
Функционирование обтуратора оценивалось по шкале от 1 до 15 вопросов в условиях отсутствия сложности по 5-балльной шкале Лайкерта. Точки 1 означают «совсем не сложно», а балл 2 — «немного сложно». Точки 1 и 2 считались по шкале «Нет сложности». Баллы 3 означали «довольно сложно», балл 4 — «очень сложно» и балл 5 — «чрезвычайно сложно», а баллы 3, 4 и 5 считались «сложными».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M0104023RP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками