Implantes compresivos de una sola pieza para la rehabilitación inmediata de pacientes edéntulos con maxilectomía
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Mansoura University
Implantes compresivos de una sola pieza para la rehabilitación inmediata de pacientes edéntulos con maxilectomía con cresta comprometida: un estudio sobre la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal
Este estudio intrapaciente tuvo como objetivo comparar la satisfacción y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) de pacientes edéntulos con maxilectomía con y sin prótesis obturadoras implantosoportadas de carga inmediata que utilizan implantes compresivos de una sola pieza.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estatus elegible para implantes después de maxilectomía parcial o total o pérdida parcial o total del maxilar.
- Cantidad y calidad de la cresta alveolar residual verificada mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), especialmente en los sitios de implante propuestos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que interfieren con los procedimientos de implantes quirúrgicos, por ejemplo, diabetes no controlada u osteoporosis.
- Radioterapia o quimioterapia en la zona de la cabeza y el cuello (actualmente o con un intervalo de tiempo inferior a 6 meses)
- Pacientes con inflamación local que pueda interferir con la colocación del implante.
Todos los pacientes fueron informados sobre el plan de tratamiento detallado y recibieron un consentimiento informado por escrito para ser firmado.
II) Preparación del paciente para la colocación del implante:
- Fabricación del obturador maxilar.
- Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a todos los pacientes para planificar con precisión la ubicación, el diámetro y la angulación del implante.
III) Fase quirúrgica:
- La cirugía se realizó bajo anestesia local.
- Todos los pacientes recibieron implantes compresivos de una sola pieza en las posiciones adecuadas según las exigencias del caso.
- A los pacientes se les recetaron antibióticos sistémicos durante una semana, antiinflamatorios, analgésicos y enjuagues bucales.
IV) Fase protésica:
- Los cuellos de los implantes colocados se doblan hasta 15 grados para colocarlos en paralelo.
- El obturador maxilar se ajustó en el modo vertido y finalmente se modificaron y se revestiron los orificios de acceso realizados sobre el pilar en la boca del paciente en la dimensión vertical correcta de oclusión para permitir un protocolo de carga inmediato.
IV) Evaluación:
- Satisfacción del paciente basada en escala visual analógica (EVA)
- Perfil de impacto en la salud bucal del paciente edéntulo (OHIP-EDENT)
- Escala de funcionamiento del obturador
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estatus elegible para implantes después de maxilectomía parcial o total o pérdida parcial o total del maxilar.
- La cantidad y calidad de la cresta alveolar residual se verificarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), especialmente en los sitios de implante propuestos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que interfieren con los procedimientos de implantes quirúrgicos, por ejemplo, diabetes no controlada u osteoporosis.
- Radioterapia o quimioterapia en el área de la cabeza y el cuello (actualmente o en un intervalo de tiempo inferior a 6 meses)
- Pacientes con inflamación local que pueda interferir con la colocación del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Obturador maxilar convencional
obturador acrílico convencional para cada paciente
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obturador acrílico convencional
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Comparador activo: Obturador maxilar soportado por implantes
Obturador maxilar implantosoportado (implantes compresivos)
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Implantes insertados según lo previsto. Los cuellos de los implantes se doblaron hasta 15 grados para que quedaran paralelos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del paciente basada en una escala visual analógica Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción general con las dentaduras postizas en una escala visual analógica (EVA) de 100 mm para cada tipo de prótesis.
El ancla del extremo izquierdo de la EVA se definió como "completamente insatisfecho" y el del lado opuesto como "completamente satisfecho".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de impacto en la salud bucal del paciente edéntulo (OHIP-EDENT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil de impacto en la salud bucal de pacientes edéntulos (OHIP-EDENT).
El total de 19 ítems se define para medir siete dominios: (1) limitación funcional (3 ítems), (2) dolor (4 ítems), (3) malestar psicológico (2 ítems), (4) discapacidad física (3 ítems), (5) discapacidad psicológica (2 ítems), (6) discapacidad social (3 ítems) y (7) discapacidad (2 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 ('Nunca') a 5 ('Muy a menudo').
Los resultados del OHIP-EDENT pueden haber oscilado entre 19 y 95.
Una puntuación de 19 significa que los problemas dentales no afectan la vida diaria en absoluto, mientras que una puntuación de 95 significa que los problemas dentales afectan la vida diaria con mucha frecuencia.
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6 meses
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- Escala de funcionamiento del obturador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de funcionamiento del obturador se evaluó en 1 a 15 preguntas en términos de ninguna dificultad en una escala Likert de 5 puntos.
El punto 1 significa "nada difícil" y el punto 2 significa "un poco difícil".
Los puntos 1 y 2 fueron considerados como "Sin dificultad" en la escala.
Los puntos 3 significaron "algo difícil", el punto 4 "muy difícil" y el punto 5 "extremadamente difícil" y los puntos 3, 4 y 5 se consideraron como "Dificultad".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M0104023RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .