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Implantes compressivos de peça única para reabilitação imediata de pacientes edêntulos maxilectomia

19 de setembro de 2024 atualizado por: Mansoura University

Implantes compressivos de peça única para reabilitação imediata de pacientes edêntulos maxilectomizados com rebordo comprometido: um estudo de satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde bucal

Este estudo intra-paciente teve como objetivo comparar a satisfação e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) de pacientes desdentados maxilectomizados com e sem próteses obturadoras suportadas por implantes com carga imediata usando implantes compressivos de peça única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Critérios de inclusão:

    • Pacientes com status elegível para implantes após maxilectomia parcial ou total ou perda parcial ou total da maxila.
    • Quantidade e qualidade do rebordo alveolar residual verificada por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), especialmente nos locais de implante propostos.

  • Critérios de exclusão:

    • Pacientes com doenças sistêmicas que interferem nos procedimentos cirúrgicos de implante, por exemplo, diabetes não controlada ou osteoporose.
    • Radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço (atualmente ou intervalo de tempo inferior a 6 meses)
    • Pacientes com inflamação local que pode causar interferência na colocação do implante.

Todos os pacientes foram informados sobre o plano de tratamento detalhado e receberam um consentimento informado por escrito para ser assinado.

II) Preparação do paciente para colocação do implante:

  • Confecção de obturador maxilar.
  • A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada em todos os pacientes para planejar com precisão a localização, o diâmetro e a angulação do implante.

III) Fase cirúrgica:

  • A cirurgia foi realizada sob anestesia local.
  • Todos os pacientes receberam implantes compressivos monoblocos nas posições adequadas de acordo com a necessidade do caso.
  • Os pacientes receberam prescrição de antibióticos sistêmicos por uma semana, antiinflamatórios, analgésicos e enxaguatório bucal.

IV) Fase protética:

  • Os pescoços dos implantes colocados dobram-se até 15 graus para serem colocados paralelamente.
  • O obturador maxilar foi ajustado no modo vazado, e os orifícios modificados e de acesso feitos acima do pilar foram finalmente reembasados ​​na boca do paciente na dimensão vertical correta de oclusão para permitir o protocolo de carga imediata.

IV) Avaliação:

  • Satisfação do paciente com base na escala visual analógica (VAS)
  • Perfil de impacto na saúde bucal de pacientes edêntulos (OHIP-EDENT)
  • Escala de Funcionamento do Obturador

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com status elegível para implantes após maxilectomia parcial ou total ou perda parcial ou total da maxila.
  • A quantidade e qualidade do rebordo alveolar residual serão verificadas por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), especialmente nos locais de implante propostos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas que interferem nos procedimentos cirúrgicos de implante, por exemplo, diabetes não controlada ou osteoporose.
  • Radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço (atualmente ou intervalo de tempo inferior a 6 meses)
  • Pacientes com inflamação local que pode causar interferência na colocação do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Obturador maxilar convencional
obturador acrílico convencional para cada paciente
Outro: Obturador maxilar
obturador acrílico convencional
Comparador Ativo: Obturador maxilar suportado por implante
Obturador maxilar suportado por implante (implantes compressivos)
Outro: Obturador suportado por implante

Implantes inseridos conforme planejado Os colos dos implantes foram dobrados em até 15 graus para ficarem paralelos.

  • O obturador maxilar foi ajustado no modo vazado, modificado e orifícios de acesso serão feitos acima do pilar para serem finalmente recolocados na boca do paciente na dimensão vertical correta de oclusão para permitir o protocolo de carga imediata.
  • Impressões foram feitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com base na escala visual analógica Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação geral com as próteses em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para cada tipo de prótese. A âncora da extremidade esquerda da EVA foi definida como ‘completamente insatisfeita’ e a do lado oposto como ‘completamente satisfeita’
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de impacto na saúde bucal de pacientes edêntulos (OHIP-EDENT)
Prazo: 6 meses
Perfil de impacto na saúde bucal de pacientes edêntulos (OHIP-EDENT). O total de 19 itens é definido para medir sete domínios: (1) limitação funcional (3 itens), (2) dor (4 itens), (3) desconforto psicológico (2 itens), (4) incapacidade física (3 itens), (5) deficiência psicológica (2 itens), (6) deficiência social (3 itens) e (7) deficiência (2 itens). Cada item é pontuado numa escala Likert de 1 (“Nunca”) a 5 (“Muitas vezes”). Os resultados do OHIP-EDENT podem ter variado de 19 a 95. Uma pontuação de 19 significa que os problemas dentários não afectam em nada a vida quotidiana, enquanto uma pontuação de 95 significa que os problemas dentários afectam a vida quotidiana com muita frequência.
6 meses
- Escala de Funcionamento do Obturador
Prazo: 6 meses
A escala de funcionamento do obturador foi avaliada em 1 a 15 questões em termos de ausência de dificuldade em uma escala Likert de 5 pontos. O ponto 1 representa “nada difícil” e o ponto 2 representa “um pouco difícil”. Os pontos 1 e 2 foram considerados “Sem Dificuldade” na escala. Os pontos 3 significaram ‘um pouco difícil’, o ponto 4 significa ‘muito difícil’ e o ponto 5 significa ‘extremamente difícil’ e os pontos 3, 4 e 5 foram considerados como ‘Dificuldade’.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M0104023RP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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