Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressive implantater i ét stykke til øjeblikkelig rehabilitering af edentuløse maxillektomipatienter

19. september 2024 opdateret af: Mansoura University

Kompressive implantater i ét stykke til øjeblikkelig rehabilitering af Edentulous Maxillectomy-patienter med kompromitteret ryg: En undersøgelse af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet

Denne undersøgelse inden for patienten havde til formål at sammenligne tilfredsheden og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) for tandløs maxillektomipatienter med og uden umiddelbart belastede implantatunderstøttede obturatorproteser ved hjælp af kompressionsimplantater i ét stykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med en status berettiget til implantater efter delvis eller total maxillectomi eller delvis eller totalt tab af maxilla.
    • Residual alveolar ridge kvantitet og kvalitet som verificeret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT), især i de foreslåede implantationssteder.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med systemiske sygdomme, der forstyrrer kirurgiske implantatprocedurer, f.eks. ukontrolleret diabetes eller osteoporose.
    • Strålebehandling eller kemoterapi til hoved- og halsområdet (aktuelt eller tidsinterval mindre end 6 måneder)
    • Patienter med lokal betændelse, der kan forårsage interferens med implantatplacering.

Alle patienter blev informeret om den detaljerede behandlingsplan og modtog et skriftligt informeret samtykke til at blive underskrevet.

II) Klargøring af patienten til implantatplacering:

  • Fremstilling af maksillær obturator.
  • Cone beam computed tomography (CBCT) blev udført for alle patienter for nøjagtigt at planlægge implantatets placering, diameter og vinkling.

III) Kirurgisk fase:

  • Operationen blev udført under lokalbedøvelse.
  • Alle patienter modtog kompressionsimplantater i et stykke i de korrekte positioner i henhold til sagens krav.
  • Patienterne fik ordineret systemisk antibiotika i en uge, anti-inflammatorisk, smertestillende og mundskyl.

IV) Protesefase:

  • Halse af placerede implantater bøjet op til 15 grader for at blive parallelplaceret.
  • Den maksillære obturator blev justeret på hældningstilstanden, og modificerede huller og adgangshuller lavet over abutmentet blev til sidst genforet i patientens mund med den korrekte lodrette dimension af okklusion for at muliggøre øjeblikkelig belastningsprotokol.

IV) Evaluering:

  • Patienttilfredshed baseret på Visual Analog Scale (VAS)
  • Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløs patient (OHIP-EDENT)
  • Obturator funktionsskala

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en status berettiget til implantater efter delvis eller total maxillectomi eller delvis eller totalt tab af maxilla.
  • Mængde og kvalitet af den resterende alveolære ryg vil blive verificeret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT), især på de foreslåede implantationssteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der forstyrrer kirurgiske implantatprocedurer, f.eks. ukontrolleret diabetes eller osteoporose.
  • Strålebehandling eller kemoterapi til hoved- og halsområdet (aktuelt eller tidsinterval mindre end 6 måneder)
  • Patienter med lokal betændelse, der kan forårsage interferens med implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel maxillær obturator
konventionel akryl obturator til hver patient
Andet: Maxillær obturator
konventionel akryl obturator
Aktiv komparator: Implantatunderstøttet maxillær obturator
Implantatunderstøttet maxillær obturator (kompressionsimplantater)
Andet: Implantatstøttet obturator

Implantater indsat som planlagt. Halsene på implantaterne blev bøjet op til 15 grader for at være parallelle.

  • Den maksillære obturator blev justeret på hældningstilstanden, modificeret, og adgangshuller vil blive lavet over abutmentet for til sidst at blive relinet i patientens mund ved den korrekte lodrette dimension af okklusion for at muliggøre øjeblikkelig belastningsprotokol.
  • Indtryk blev lavet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed baseret på visuel analog skala Patienterne blev bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med proteserne på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for hver type protese. Ankeret i venstre ende af VAS blev defineret som 'fuldstændig utilfreds' og ankeret på den modsatte side som 'helt tilfreds'
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløs patient (OHIP-EDENT)
Tidsramme: 6 måneder
Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløse patienter (OHIP-EDENT). De i alt 19 elementer er defineret til at måle syv domæner: (1) funktionel begrænsning (3 elementer), (2) smerte (4 elementer), (3) psykisk ubehag (2 elementer), (4) fysisk handicap (3 elementer), (5) psykisk handicap (2 genstande), (6) socialt handicap (3 genstande) og (7) handicap (2 genstande). Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 ('Aldrig') til 5 ('Meget ofte'). Resultaterne af OHIP-EDENT kan have varieret fra 19 til 95. En score på 19 betyder, at tandproblemer slet ikke påvirker dagligdagen, hvorimod en score på 95 betyder, at tandproblemer påvirker dagligdagen meget ofte.
6 måneder
- Obturator funktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
Obturatorens funktionsskala blev vurderet i 1-15 spørgsmål i form af ingen vanskeligheder på en 5-punkts Likert-skala. Punkt 1 repræsenterer "slet ikke svært" og punkt 2 stod for "lidt svært". Punkt 1 og 2 blev betragtet som "ingen vanskelighed" på skalaen. Punkt 3 stod for "noget svært", punkt 4 for "meget svært" og punkt 5 for "ekstremt vanskeligt", og punkt 3, 4 og 5 blev betragtet som "Sværhedsgrad".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M0104023RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger