Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puristavat yksiosaiset implantit hampaattomien leuanpoistopotilaiden välittömään kuntoutukseen

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Puristavat yksiosaiset implantit hampaattomien yläleuanpoistopotilaiden välittömään kuntoutukseen, joilla on vaarantunut harja: tutkimus potilastyytyväisyydestä ja suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta

Tämän potilastutkimuksen tavoitteena oli vertailla hampaattomien yläleuanpoistopotilaiden tyytyväisyyttä ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL), joilla oli välittömästi kuormitettu implanttituettu obturaattoriproteesi tai ilman niitä käyttämällä yksiosaisia ​​puristusimplantteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sisällön kriteerit:

    • Potilaat, joiden tila on oikeutettu implantointiin osittaisen tai täydellisen yläleuan poiston tai yläleuan osittaisen tai täydellisen menetyksen jälkeen.
    • Alveolaarisen jäännösharjan määrä ja laatu varmistettu kartiotietokonetomografialla (CBCT), erityisesti ehdotetuissa implanttikohdissa.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät kirurgisia implanttitoimenpiteitä, kuten hallitsematon diabetes tai osteoporoosi.
    • Sädehoito tai kemoterapia pään ja kaulan alueelle (tällä hetkellä tai aikaväli alle 6 kuukautta)
    • Potilaat, joilla on paikallinen tulehdus, joka saattaa häiritä implantin sijoittelua.

Kaikille potilaille kerrottiin yksityiskohtaisesta hoitosuunnitelmasta ja he saivat kirjallisen suostumuksen allekirjoittamiseen.

II) Potilaan valmistelu implantin asettamiseen:

  • Leuansulkijan valmistus.
  • Kaikille potilaille tehtiin kartiotietokonetomografia (CBCT) implantin sijainnin, halkaisijan ja kulmauksen suunnittelemiseksi tarkasti.

III) Kirurginen vaihe:

  • Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa.
  • Kaikki potilaat saivat yksiosaisia ​​puristusimplantteja oikeissa asennoissa tapauksen vaatimusten mukaan.
  • Potilaille määrättiin systeemisiä antibiootteja viikon ajan, tulehduskipulääkettä, kipulääkettä ja suuvettä.

IV) Proteesivaihe:

  • Sijoitettujen implanttien kaula on taipunut 15 astetta yhdensuuntaisiksi asetuksiksi.
  • Alaleuan sulkija säädettiin kaatotilassa, ja muokatut ja tukireiät, jotka tehtiin tukiosan yläpuolelle, rajattiin lopuksi potilaan suuhun oikeaan pystysuoraan okkluusiomittaan välittömän latausprotokollan mahdollistamiseksi.

IV) Arviointi:

  • Potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
  • Suun terveysvaikutusprofiili hampaattomille potilaille (OHIP-EDENT)
  • Obturaattorin toiminta-asteikko

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joiden tila on oikeutettu implantointiin osittaisen tai täydellisen yläleuan poiston tai yläleuan osittaisen tai täydellisen menetyksen jälkeen.
  • Alveolaarisen jäännösharjanteen määrä ja laatu varmistetaan kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) erityisesti ehdotetuissa implanttikohdissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät kirurgisia implanttitoimenpiteitä, kuten hallitsematon diabetes tai osteoporoosi.
  • Sädehoito tai kemoterapia pään ja kaulan alueelle (tällä hetkellä tai aikaväli alle 6 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on paikallinen tulehdus, joka saattaa häiritä implantin sijoittelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen yläleuan obturaattori
perinteinen akryylisulkija jokaiselle potilaalle
Muut: Leuan sulkija
perinteinen akryylisulkija
Active Comparator: Implanttituettu yläleuan sulkija
Implanttituettu yläleuan sulkija (puristusimplantteja)
Muut: Implanttituettu obturaattori

Implantit asetettiin suunnitellusti Implanttien kaulat taivutettiin 15 astetta yhdensuuntaisiksi.

  • Leuan sulkija säädettiin kaatotilassa, muokattiin ja kulkureiät tehdään tukipisteen yläpuolelle, jotta ne voidaan lopuksi reunustaa potilaan suuhun oikeassa pystysuorassa okkluusiomitassa, jotta välitön latausprotokolla on mahdollista.
  • Tehtiin vaikutelmia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon perusteella Potilaita pyydettiin arvioimaan yleinen tyytyväisyytensä hammasproteesiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kunkin proteesityypin osalta. VAS:n vasemman pään ankkuri määriteltiin "täysin tyytymättömäksi" ja vastakkaisen puolen ankkuri "täysin tyytyväinen"
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveysvaikutusprofiili hampaattomille potilaille (OHIP-EDENT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hampattomien potilaiden suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-EDENT). Yhteensä 19 kohdetta on määritelty mittaamaan seitsemää aluetta: (1) toiminnallinen rajoitus (3 kohdetta), (2) kipu (4 kohdetta), (3) psyykkinen epämukavuus (2 kohdetta), (4) fyysinen vamma (3 kohdetta), (5) psyykkinen vamma (2 kohdetta), (6) sosiaalinen vamma (3 kohtaa) ja (7) vamma (2 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Hyvin usein"). OHIP-EDENTin tulokset ovat voineet vaihdella välillä 19-95. Pistemäärä 19 tarkoittaa, että hammasongelmat eivät vaikuta jokapäiväiseen elämään ollenkaan, kun taas pistemäärä 95 tarkoittaa, että hammasongelmat vaikuttavat jokapäiväiseen elämään hyvin usein.
6 kuukautta
- Obturaattorin toimintaskaala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Obturaattorin toiminta-asteikko arvioitiin 1-15 kysymyksellä vaikeudettomana 5-pisteen Likert-asteikolla. Kohdat 1 tarkoittavat "ei ollenkaan vaikeaa" ja kohta 2 tarkoitti "hieman vaikeaa". Pisteitä 1 ja 2 pidettiin asteikolla "Ei vaikeuksia". Kohdat 3 merkitsivät sanaa "jokseenkin vaikea", kohta 4 sanoi "erittäin vaikea" ja kohta 5 sanoi "erittäin vaikea" ja kohdat 3, 4 ja 5 katsottiin "vaikeudeksi".
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M0104023RP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia