Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní jednodílné implantáty pro okamžitou rehabilitaci pacientů po bezzubé maxilektomii

19. září 2024 aktualizováno: Mansoura University

Kompresivní jednodílné implantáty pro okamžitou rehabilitaci pacientů po bezzubé maxilektomii s narušeným hřebenem: Studie spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím

Tato mezipacientská studie měla za cíl porovnat spokojenost a kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) pacientů po bezzubé maxilektomii s okamžitě zatíženými obturátorovými protézami podporovanými implantáty a bez nich s použitím jednodílných kompresních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Kritéria zařazení:

    • Pacienti se stavem způsobilým pro implantáty po částečné nebo úplné maxilektomii nebo částečné nebo úplné ztrátě maxily.
    • Množství a kvalita reziduálního alveolárního výběžku ověřená pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), zejména v navrhovaných místech implantátů.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti se systémovými onemocněními, která narušují chirurgické implantační postupy, např. nekontrolovaný diabetes nebo osteoporóza.
    • Radiační terapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku (aktuálně nebo časový interval kratší než 6 měsíců)
    • Pacienti s lokálním zánětem, který může způsobit interferenci s umístěním implantátu.

Všichni pacienti byli informováni o podrobném léčebném plánu a obdrželi písemný informovaný souhlas k podpisu.

II) Příprava pacienta na zavedení implantátu:

  • Výroba maxilární obturátoru.
  • U všech pacientů byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby bylo možné přesně naplánovat umístění, průměr a angulaci implantátu.

III) Chirurgická fáze:

  • Operace byla provedena v lokální anestezii.
  • Všichni pacienti dostali jednodílné kompresivní implantáty ve správných pozicích podle požadavků případu.
  • Pacientům byla předepsána systémová antibiotika na jeden týden, protizánětlivá, analgetická a ústní voda.

IV) Protetická fáze:

  • Krčky vložených implantátů ohnuté až o 15 stupňů, aby byly umístěny paralelně.
  • Maxilární obturátor byl nastaven na nalévací režim a upravené a přístupové otvory vytvořené nad abutmentem byly nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby se umožnil okamžitý nakládací protokol.

IV) Hodnocení:

  • Spokojenost pacientů na základě vizuální analogové škály (VAS)
  • Profil dopadu na orální zdraví u bezzubého pacienta (OHIP-EDENT)
  • Funkční stupnice obturátoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se stavem způsobilým pro implantáty po částečné nebo úplné maxilektomii nebo částečné nebo úplné ztrátě maxily.
  • Množství a kvalita zbytkového alveolárního výběžku bude ověřena pomocí cone beam computed tomography (CBCT) zejména v navrhovaných místech implantátů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která narušují chirurgické implantační postupy, např. nekontrolovaný diabetes nebo osteoporóza.
  • Radiační terapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku (aktuálně nebo časový interval kratší než 6 měsíců)
  • Pacienti s lokálním zánětem, který může způsobit interferenci s umístěním implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční maxilární obturátor
konvenční akrylový obturátor pro každého pacienta
Jiný: Maxilární obturátor
konvenční akrylový uzávěr
Aktivní komparátor: Maxilární obturátor s podporou implantátu
Implantátem podporovaný maxilární obturátor (kompresivní implantáty)
Jiný: Obturátor podporovaný implantátem

Implantáty vložené podle plánu Krčky implantátů byly ohnuty až o 15 stupňů, aby byly rovnoběžné.

  • Maxilární obturátor byl upraven na litý režim, upraven a nad abutmentem budou vytvořeny přístupové otvory, které budou nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby bylo možné provést protokol okamžitého zatížení.
  • Byly učiněny dojmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů na základě vizuální analogové stupnice Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se zubními protézami na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro každý typ protézy. Kotva levého konce VAS byla definována jako „zcela nespokojen“ a kotva na opačné straně jako „zcela spokojena“
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubého pacienta (OHIP-EDENT)
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubých pacientů (OHIP-EDENT). Celkem 19 položek je definováno pro měření sedmi domén: (1) funkční omezení (3 položky), (2) bolest (4 položky), (3) psychické nepohodlí (2 položky), (4) fyzické postižení (3 položky), (5) psychické postižení (2 položky), (6) sociální postižení (3 položky) a (7) handicap (2 položky). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Velmi často“). Výsledky OHIP-EDENT se mohou pohybovat od 19 do 95. Skóre 19 znamená, že problémy se zuby vůbec neovlivňují každodenní život, zatímco skóre 95 znamená, že problémy se zuby ovlivňují každodenní život velmi často.
6 měsíců
- Funkční stupnice obturátoru
Časové okno: 6 měsíců
Funkční škála obturátorů byla hodnocena v 1-15 otázkách z hlediska žádné obtížnosti na 5bodové Likertově škále. Body 1 představují „vůbec ne obtížné“ a bod 2 znamená „trochu obtížné“. Body 1 a 2 byly na stupnici považovány za „žádná obtížnost“. Body 3 znamenaly „poněkud obtížné“, bod 4 „velmi obtížné“ a bod 5 „extrémně obtížné“ a body 3, 4 a 5 byly považovány za „obtížné“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M0104023RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení